Riassunto del profilo di sicurezza Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore nel sito di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) sono state osservate molto raramente, e in alcuni casi possono evolvere in anafilassi grave (incluso lo shock anafilattico). Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso Beriate. L’eventuale presenza di inibitori può manifestarsi come un’insufficiente risposta clinica. In tali casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato. Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono basate sull'esperienza post-marketing e su dati di letteratura scientifica. La tabella presentata di seguito è stata elaborata secondo la classificazione per sistemi ed organi MedDRA. Le frequenze sono state valutate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a <1/10); non comune (≥ 1/1.000 a <1/100); raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Reazioni avverse	Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico	Inibizione FVIII	Non comune (PTPs)* Molto comune (PUPs)*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Febbre	Molto raro
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità (reazioni allergiche)	Molto raro

* La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave. PTPs = pazienti trattati in precedenza, PUPs = pazienti non trattati in precedenza. Per informazioni sulla sicurezza virale vedere il paragrafo 4.4.Popolazione pediatrica E' atteso che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano le stesse degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al seguente indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.