BERIATE F 1000UI+SOLV+S -Avvertenze e precauzioni

Tracciabilità Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati con chiarezza. Ipersensibilità Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I pazienti devono essere informati che, in caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, devono interrompere immediatamente l’utilizzo del prodotto e rivolgersi al medico. I pazienti devono essere informati di quali siano i primi segni di reazioni di ipersensibilità, che includono: orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione ed anafilassi. In caso di shock devono essere osservate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock. Inibitori La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l’attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del saggio modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione ma permane per tutta la vita benché il rischio sia non comune. La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell’inibitore, gli inibitori a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo. In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriata osservazione clinica ed esami di laboratorio. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del Fattore VIII attesi, o se l’emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del FVIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII può non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche. La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell’emofilia e sugli inibitori del fattore VIII. Vedere anche il paragrafo 4.8. Eventi cardiovascolari Nei pazienti che presentano fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con FVIII può aumentare il rischio cardiovascolare. Complicanze correlate all’uso di catetere venoso centrale (CVAD) Se è necessario l’uso di un dispositivo per accesso venoso centrale (Central Venous Access Device, CVAD), deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, che comprendono infezioni locali, batteriemia e formazioni di trombosi nella sede del catetere. Sicurezza virale Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l’adozione di procedure di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus. Ciò nonostante, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Tale concetto si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati quali il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV), il virus dell’epatite C (HCV) e per i virus non-capsulati dell’epatite A (HAV) e il parvovirus B19. Per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente prodotti a base di fattore VIII derivato da plasma umano, in generale, deve essere presa in considerazione un’appropriata vaccinazione (epatite A ed epatite B). Popolazione pediatrica Le avvertenze e le precauzioni indicate si applicano sia agli adulti che ai bambini. Contenuto di sodio Beriate 250 UI e 500 UI contengono meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, vale a dire essenzialmente "privo di sodio". Beriate 1000 UI e 2000 UI contengono 27,55 mg di sodio per flaconcino, equivalente all’1,4% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.