Riassunto del profilo di sicurezza Le informazioni ottenute dagli studi clinici, dalla sorveglianza post–marketing o da altre fonti sono state analizzate e riportate nella sezione riguardante le reazioni avverse al farmaco (Adverse Drug Reactions âE.“ ADRs). Le frequenze di ADRs sono state calcolate in base all’analisi dei dati degli studi clinici o stimate in base alle informazioni relative alla sorveglianza post–marketing. Le ADRs più comuni (frequenza: ≥1/100 a < 1/10) sono cefalea, palpitazioni, vasodilatazione, edema, flatulenza, sentirsi poco bene e reazioni ansiose. In base all’esperienza complessiva nessuna di queste ADRs viene considerata grave. Le ADRs sono attribuibili alla modalità d’azione della nitrendipina ad eccezione del "sentirsi poco bene" e delle "reazioni ansiose". Le ADRs più gravi sono ipotensione, angina pectoris (dolore al torace) e reazione allergica incluso l’angiodema (tutte con una frequenza non comune: ≥1/1000 a < 1/100). Queste ADRs, a seconda del loro decorso, possono richiedere l’immediato intervento medico. La frequenza delle ADRs è basata sui risultati degli studi clinici condotti con nitrendipina verso placebo e classificate secondo le categorie di frequenza CIOMS III (dati tratti dal data base di studi clinici: nitrendipina n = 824; placebo n = 563; status: 27 settembre 2006). Le reazioni avverse classificate come "comuni" sono state osservate con una frequenza inferiore al 3%, con l’eccezione dell’edema (6,2%), della cefalea (4,7%) e vasodilatazione (3,0%). L’ "iperplasia gengivale" è stata riportata da segnalazioni spontanee. Di conseguenza, una frequenza <1/400 è stata stimata applicando la regola del 3/x. Le frequenze di ADRs riportate con Baypress sono riassunte nella tabella seguente. All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente. Le frequenze vengono definite come: Molto comune (1/10) Comune (≥1/100 a < 1/10) Non comune (≥1/1000 a < 1/100) Raro (≥1/10.000 a < 1/1000) Molto raro (< 1/10.000) Le reazioni avverse da segnalazioni spontanee (stato: 30 settembre 2006) sono riportate in grassetto–italico. Tabella 1:

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Comune	Non comune	Non nota
Disturbi del sistema immunitario		Reazione allergica incluse reazioni della pelle e edema/angioedema allergico
Disturbi psichiatrici	Reazioni ansiose	Disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Vertigine Emicrania Capogiro Sonnolenza Ipoestesia
Patologie dell’occhio		Disturbi visivi
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Tinnito
Patologie cardiache	Palpitazioni	Angina pectoris Dolore toracico Tachicardia
Patologie vascolari	Edema Vasodilatazione	Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea Epistassi
Patologie gastrointestinali	Flatulenza	Dolore addominale e gastrointestinale Diarrea Nausea Vomito Secchezza delle fauci Dispepsia Stipsi Gastroenterite Iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari		Incremento transitorio degli enzimi epatici
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Mialgia
Patologie renali e urinarie		Poliuria Pollachiuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Sentirsi poco bene	Dolore aspecifico
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Ginecomastia
Patologie del sistema emolinfopoietico			Leucopenia Agranulocitosi

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.