Ipertensione arteriosa.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Effetti di altri farmaci sulla nitrendipina La nitrendipina viene metabolizzata tramite il sistema del CYP 3A4, localizzato sia a ivello della mucosa intestinale che del fegato. Tutti i farmaci che inibiscano o inducano questo sistema enzimatico possono quindi modificare l’effetto di primo passaggio o la clearance della nitrendipina. Si deve tenere conto dell’entità e della durata delle interazioni qualora si somministri nitrendipina in associazione ai seguenti farmaci: Rifampicina In base all’esperienza con il calcio–antagonista nifedipina, strutturalmente simile, è prevedibile che la rifampicina acceleri il metabolismo della nitrendipina, per il suo effetto d’induzione enzimatica. Per tale motivo l’efficacia della nitrendipina può essere ridotta se somministrata in combinazione con rifampicina. L’uso di nitrendipina in combinazione con rifampicina risulta controindicato (vedere paragrafo 4.3). In caso di somministrazione contemporanea dei seguenti inibitori del CYP 3A4, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere considerata una riduzione della dose di nitrendipina (vedere paragrafo 4.2). Antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina) Non sono stati condotti studi specifici sull’interazione tra nitrendipina ed antibiotici macrolidi. E’ noto come i farmaci di questa classe inibiscano il metabolismo di altri farmaci mediato dal CYP 3A4. Per questo motivo non si può escludere un potenziale incremento delle concentrazioni plasmatiche di nitrendipina a seguito di somministrazione contemporanea di nitrendipina e antibiotici macrolidi (vedere paragrafo 4.4). L’azitromicina, sebbene strutturalmente correlata alla classe degli antibiotici macrolidi, è priva di attività inibente il CYP 3A4. Inibitori delle proteasi anti–HIV (es. ritonavir) Non sono stati condotti studi clinici per indagare la potenziale interazione tra la nitrendipina e certi inibitori delle proteasi anti–HIV. E’ noto come farmaci di questa classe siano forti inibitori del sistema del CYP 3A4. Quindi non può essere escluso un incremento delle concentrazioni plasmatiche di nitrendipina quando siano somministrati insieme a questi inibitori delle proteasi (vedere paragrafo 4.4 e 4.5). Antimicotici azolici (es. ketoconazolo) Uno studio specifico sulla possibile interazione tra nitrendipina e alcuni antimicotici azolici non è stato eseguito. E’ noto come farmaci di questa classe inibiscano il sistema del CYP 3A4 e come siano state riscontrate varie interazioni con altri calcio antagonisti diidropiridinici. Quando tali farmaci vengano somministrati per via orale con la nitrendipina non si può escludere un sostanziale incremento della biodisponibilità della nitrendipina legato ad un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4). Nefazodone Non sono stati condotti studi formali tesi a valutare la potenziale interazione tra nitrendipina e nefazodone. Questo farmaco antidepressivo è stato riportato essere un potente inibitore del CYP 3A4. Pertanto non si può escludere un potenziale incremento delle concentrazioni plasmatiche di nitrendipina a seguito della contemporanea somministrazione di nefazodone (vedere paragrafo 4.4). Fluoxetina Studi con il calcio–antagonista diidropiridinico strutturalmente simile, nimodipina, hanno dimostrato che la somministrazione contemporanea dell’antidepressivo fluoxetina provoca un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nimodipina di circa il 50%. La concentrazione di fluoxetina risultava notevolmente ridotta mentre il suo metabolita attivo norfluoxetina, non veniva influenzato. Pertanto, non può essere escluso un potenziale aumento clinicamente rilevante delle concentrazioni plasmatiche di nitrendipina in caso di co–somministrazione con fluoxetina (vedere paragrafo 4.4). Quinupristin/Dalfopristin In base all’esperienza con il calcio–antagonista strutturalmente simile, nifedipina, la simultanea somministrazione di quinupristin/dalfopristin e nitrendipina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di nitrendipina (vedere paragrafo 4.4). Acido valproico Non sono stati condotti degli studi formali tesi a valutare la potenziale interazione tra la nitrendipina e l’acido valproico. Dato che l’acido valproico si è dimostrato in grado di aumentare le concentrazioni plasmatiche della nimodipina, un calcio–antagonista strutturalmente simile, attraverso inibizione enzimatica, non si può escludere un aumento delle concentrazioni plasmatiche, e quindi d’efficacia, anche per la nitrendipina (vedere paragrafo 4.4). Cimetidina, Ranitidina La cimetidina e in misura minore, la ranitidina possono portare ad un aumento dei livelli plasmatici di nitrendipina e quindi può potenziarne l’effetto (vedere paragrafo 4.4). Altri studi Farmaci antiepilettici induttori del sistema del CYP 3A4 come fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina Non sono mai stati condotti studi formali tesi a valutare la potenziale interazione tra nitrendipina e questi anticonvulsivanti.Tuttavia la fenitoina, il fenobarbitale e la carbamazepina sono noti come potenziali induttori del sistema del CYP 3A4. La concomitante somministrazione di questi anticonvulsivanti può portare a una riduzione clinicamente rilevante della biodisponibilità della nitrendipina e quindi si può prevedere una riduzione della sua efficacia. Se la dose di nitrendipina viene aumentata durante la contemporanea somministrazione di fenitoina, fenobarbitale o carbamazepina, si deve considerare la riduzione del dosaggio di nitrendipina quando sia interrotto il trattamento con anticonvulsivanti. Effetti della nitrendipina su altri farmaci Farmaci anti–ipertensivi La nitrendipina può aumentare l’effetto ipotensivo di altri antiipertensivi somministrati contemporaneamente: • diuretici • beta–bloccanti • ACE–inibitori • antagonisti del recettore dell’angiotensina 1 (AT1)• altri calcio–antagonisti • alfa–bloccanti • inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) • a–metildopa Digossina Durante la somministrazione di nitrendipina in associazione a digossina può determinarsi un aumento dei livelli ematici di quest’ultima; pertanto, dovrebbe essere sorvegliata attentamente la possibile comparsa di sintomi di sovradosaggio di digossina provvedendo, nel caso, anche alla determinazione della digossinemia ed eventualmente ad effettuare una riduzione della dose del glicoside. Miorilassanti In corso di trattamento con nitrendipina la durata e l’intensità dell’azione dei miorilassanti come il pancuronio possono essere aumentate. Interazioni col cibo Succo di pompelmo Il succo di pompelmo inibisce il sistema del CYP 3A4. La somministrazione di diidropiridine calcioantagoniste insieme con succo di pompelmo determina quindi un incremento dei livelli plasmatici di nitrendipina a causa della riduzione del metabolismo di primo passaggio o della riduzione della clearance. Come conseguenza si produce un’accentuazione dell’effetto ipotensivo. Sulla base dell’esperienza con il calcio–antagonista nisoldipina, in caso di consumo regolare di succo di pompelmo, questo effetto può durare fino a oltre tre giorni dall’ultima assunzione. L’assunzione di pompelmo o di succo di pompelmo è quindi da evitare durante il trattamento con nitrendipina (vedere paragrafo 4.2). Interazioni che sono state escluse Enalapril La concomitante somministrazione di nitrendipina e di enalapril non ha effetto sulla farmacocinetica di nitrendipina. Midazolam La concomitante somministrazione di nitrendipina e midazolam non ha rivelato alcun potenziale per una reciproca interazione.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una compressa contiene: principio attivo: nitrendipina 20 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.