ARTAXAN 30CPR RIV 1G -Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza: Reazioni avverse cutanee severe (SCARs), incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono state segnalate in associazione al trattamento con nabumetone (vedere paragrafo 4.4). Gli eventi avversi sono elencati sotto secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenze. Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 e <1/10), non comuni (≥ 1/1.000 e <1/100), rari (≥ 1/10.000 e <1/1.000) e molto rari (< 1/10.000) includendo le segnalazioni isolate. Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono generalmente determinati dai dati della sperimentazione clinica. L’incidenza nei gruppi del placebo e del farmaco di confronto non è stata considerata nella stima di queste frequenze. Gli eventi rari e molto rari sono generalmente determinati da dati spontanei. Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rari: trombocitopenia Non noti: anemia (incluse anemia aplastica e anemia emolitica) Disturbi del sistema immunitario Molto rari: anafilassi, reazione anafilattoide Disturbi psichiatrici Non comuni: confusione, nervosismo, insonnia Non noti: allucinazioni Patologie del sistema nervoso Non comuni: sonnolenza, capogiri, mal di testa, parestesia Non noti: Meningite asettica (specialmente nei pazienti con disturbi autoimmuni presenti come Lupus Eritematoso Sistemico, malattia del tessuto connettivo misto, con sintomi come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4)). Patologie dell’occhio Non comuni: visione anomala, patologie dell’occhio Patologie dell’orecchio e del labirinto Comuni: tinnito, patologie dell’orecchio Patologie vascolari Comuni: aumento della pressione sanguigna Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: dispnea, patologie respiratorie, epistassi Molto rari: polmonite interstiziale Patologie gastrointestinali Comuni: diarrea, stipsi, dispepsia, gastrite, nausea, dolore addominale, flatulenza Non comuni: ulcera duodenale, sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica, disturbo gastrointestinale, melena, vomito, stomatite, bocca secca Gli eventi avversi osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche ematemesi, stomatite ulcerosa ed esacerbazione di colite e morbo di Chron (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari Molto rari: insufficienza epatica, ittero Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: eruzione cutanea, prurito Non comuni: fotosensibilità, orticaria, sudorazione Molto rari: reazioni bollose che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, eritema multiforme, angioedema, pseudoporfiria, alopecia. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Non comuni: miopatia Patologie renali e urinarie Non comuni: disturbi del tratto urinario Molto rari: insufficienza renale, sindrome nefrosica Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto rari: menorragia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: edema Non comuni: astenia, affaticamento Esami diagnostici Non comuni: valori elevati dei test di funzionalità epatica Insufficienza cardiaca, iperkaliemia, nefrite interstiziale e reazioni di ipersensibilità generalizzate sono state segnalate in associazione al trattamento con FANS. Dati di studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (in particolare a dosi elevate e nel trattamento a lungo termine) può essere associato ad un maggior rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio, ictus e decesso) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.