ARTAXAN 30CPR RIV 1G -Avvertenze e precauzioni

L'uso di Artaxan deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di patologia gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale indicativo di ulcerazione (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, FANS, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico ed il clopidogrel (vedi paragrafo 4.5). Quando si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Artaxan il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedi paragrafo 4.8). In un’analisi dei dati degli studi clinici sul nabumetone pre e post-registrazione, le frequenze cumulative medie di perforazioni gastrointestinali, ulcere o sanguinamenti (PUBs) nei pazienti trattati da 3 a 6 mesi, 1 anno e 2 anni sono state, rispettivamente, dello 0.3%, 0.5% e 0.8%. Anche se queste percentuali sembrano basse, il medico deve essere consapevole che queste reazioni avverse possono verificarsi anche in assenza di precedente malattia peptica. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché, in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione idrica ed edema. Se viene osservato edema periferico in corso di trattamento con nabumetone, il paziente deve essere monitorato per valutare l’evolversi della situazione e, se opportuno, adottare una adeguata terapia. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per nabumetone. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nabumetone soltanto dopo un’attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi tossica epidermica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono mettere in pericolo la vita o essere fatali, sono state segnalate raramente in associazione all'uso dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), incluso nabumetone (vedere paragrafo 4.8). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e si deve attuare un attento monitoraggio al fine di verificare l’insorgenza di reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di nabumetone deve essere immediatamente interrotta e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo (se opportuno). I pazienti sembrano essere a più' alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza delle reazioni cutanee si verifica nella maggior parte dei casi entro i primi due mesi di trattamento. Il trattamento con nabumetone deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Se il paziente ha sviluppato una reazione cutanea grave come SJS, TEN o DRESS associata all’uso di nabumetone, il trattamento con nabumetone non dovrà mai più essere ripreso in questo paziente. Durante trattamenti prolungati con ARTAXAN, come con altri antiinfiammatori non steroidei, sono appropriati, come misura precauzionale, controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale. Compromissione della fertilità femminile L’uso di Artaxan può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Artaxan dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Altro: I FANS possono mascherare i segni o i sintomi di un’infezione (febbre, dolore e gonfiore). Con l’uso di antiinfiammatori non steroidei, incluso nabumetone si possono occasionalmente verificare casi di visione offuscata o di ridotta acuità visiva. In questi casi il paziente deve essere sottoposto ad una visita oculistica. Fare attenzione quando si somministra nabumetone a pazienti con:- Precedenti episodi di asma, orticaria o altri tipi di reazioni allergiche indotti da acido acetilsalicilico o altri FANS. Poiché sono stati riportati attacchi di asma anche fatali in questi pazienti dopo trattamento con altri FANS, la prima somministrazione di nabumetone dovrebbe essere eseguita sotto il diretto controllo medico. - LES e malattie del tessuto connettivo misto: in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e malattie del tessuto connettivo misto può esserci un maggior rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). - Grave compromissione epatica. Come per altri FANS sono state riportate alterazioni dei test di funzionalità epatica, rari casi di ittero e insufficienza epatica (alcuni dei quali con esito fatale). In pazienti con sintomi e/o segni che indicano una probabile disfunzione epatica, o alterazione dei test epatici, dovrebbe essere valutato il rischio di un eventuale sviluppo di una reazione più severa durante la terapia con nabumetone. In tal caso la somministrazione di nabumetone dovrebbe essere sospesa. - Grave compromissione renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min.): test di laboratorio dovrebbero essere eseguiti prima dell’inizio del trattamento e ripetuti entro alcune settimane dall’inizio della terapia. Ulteriori test dovrebbero essere ripetuti se necessario. Se la compromissione renale peggiora, potrebbe essere giustificata l’interruzione della terapia. In caso di compromissione renale moderata (clearance della creatinina da 30 a 49 ml/min) si ha un aumento del 50% del 6-MNA plasmatico libero e può essere richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.5). La formulazione bustine contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.