AMISULPRIDE MY 12CPR 50MG -Avvertenze e precauzioni

Come con altri neurolettici, può manifestarsi la Sindrome Neurolettica Maligna, una complicazione potenzialmente fatale, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare e instabilità del sistema nervoso autonomo, ed aumento della CPK. In caso di ipertermia, in particolare con elevate dosi giornaliere, tutti i medicinali antipsicotici, inclusa l’amisulpride devono essere sospesi. Come nel caso di altri dopamino-antagonisti, è richiesta particolare cautela nella prescrizione di amisulpride in pazienti con malattia di Parkinson, in quanto il farmaco può causare un peggioramento della malattia. Amisulpride deve essere utilizzata soltanto quando il trattamento neurolettico non può essere evitato. Prolungamento dell’intervallo QT Amisulpride produce un prolungamento dell’intervallo QT dose-dipendente (vedere paragrafo 4.8). È noto che questo effetto potenzia il rischio di gravi aritmie ventricolari come le "torsioni di punta". Prima di una qualsiasi somministrazione e, se possibile, in base allo stato clinico del paziente, si raccomanda di escludere i seguenti fattori che possono favorire l’insorgenza di questi disturbi del ritmo: • bradicardia minore di 55 b.p.m. • malattia cardiaca o storia familiare di morte improvvisa o di prolungamento dell’intervallo QT • squilibrio elettrolitico, in particolare ipopotassiemia • prolungamento congenito dell’intervallo QT • trattamento concomitante con medicinali che possono produrre una pronunciata bradicardia (< 55 b.p.m.), ipopotassiemia, diminuzione della conduzione intracardiaca o prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda un ECG basale prima del trattamento in tutti i pazienti, specialmente negli anziani e nei pazienti con anamnesi personale o familiare positiva di malattie cardiache o risultati anormali all’esame clinico cardiaco. Durante la terapia la necessità di un monitoraggio dell’ECG (ad es. all’aumento della dose) deve essere valutato individualmente. La dose di amisulpride deve essere ridotta se il QT è prolungato e sospesa se il QTc è > 500 ms. Si raccomanda un monitoraggio periodico degli elettroliti in particolare se il paziente prende diuretici o durante malattie intercorrenti. L’uso concomitante con antipsicotici deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Ictus: In studi clinici randomizzati vs. placebo, condotti in una popolazione di pazienti anziani con demenza e trattati con alcuni medicinali antipsicotici atipici, è stato osservato un aumento di 3 volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo dell’aumento di tale rischio è sconosciuto. Non può essere escluso un aumento del rischio con altri medicinali antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Amisulpride deve essere usata con cautela in pazienti con fattori di rischio per l’ictus. Pazienti anziani con demenza: Pazienti anziani con psicosi correlate alla demenza trattati con farmaci antipsicotici presentano un aumento del rischio di morte. Le analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale 10 settimane), su pazienti che, in gran parte, assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte, nei pazienti trattati con il farmaco, da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato nei pazienti trattati con placebo. Nel corso di uno studio controllato di 10 settimane, la percentuale dei decessi nei pazienti trattati con il farmaco è stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6% di quella del gruppo trattato con placebo. Sebbene le cause di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte è sembrata essere o di natura cardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad es. polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che, come con i farmaci antipsicotici atipici, anche il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali possa incrementare la mortalità. La misura in cui il rilievo di una maggiore mortalità negli studi osservazionali può essere attribuita ai farmaci antipsicotici piuttosto che ad alcune caratteristiche peculiari dei pazienti non è chiara. Tromboembolia venosa: Casi di tromboembolia venosa (VTE) sono stati riportati con l’uso di farmaci antipsicotici. Poiché i pazienti trattati con medicinali antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per VTE, tutti i possibili fattori di rischio per VTE devono essere identificati prima e durante il trattamento con Amisulpride Mylan e devono essere intraprese misure preventive. Cancro al seno: L’amisulpride può incrementare i livelli di prolattina. Pertanto, si consiglia cautela e i pazienti con storia personale o familiare di cancro al seno devono essere monitorati strettamente durante la terapia con amisulpride. In pazienti trattati con alcuni antipsicotici atipici, fra cui amisulpride, è stata osservata iperglicemia. Pertanto i pazienti con diagnosi certa di diabete mellito o con fattori di rischio per diabete devono essere sottoposti a un appropriato monitoraggio glicemico se in terapia con amisulpride. Amisulpride può abbassare la soglia epilettogena. Pertanto i pazienti con anamnesi positiva per episodi epilettici dovranno essere controllati attentamente durante la terapia con amisulpride. Amisulpride è eliminata per via renale. In caso di insufficienza renale la dose deve essere ridotta o può essere prescritto un trattamento intermittente (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani, la terapia con amisulpride, come con altri neurolettici, deve essere utilizzata con particolare cautela, a causa del possibile rischio di ipotensione o sedazione. Una riduzione del dosaggio può essere necessaria anche in caso di insufficienza renale. Sintomi da astinenza, inclusi nausea, vomito ed insonnia, sono stati descritti in seguito ad interruzione improvvisa di alte dosi terapeutiche medicinali antipsicotici. Può verificarsi anche la ricomparsa dei sintomi psicotici, e con amisulpride è stata segnalata la comparsa di disturbi con movimenti involontari (come acatisia, distonia e discinesia). Pertanto, si consiglia una sospensione graduale. Con gli antipsicotici, compresa amisulpride, sono state segnalate leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Infezioni inspiegabili o febbre possono indicare discrasia ematica (vedere paragrafo 4.8), che richiedono un’immediata indagine ematologica. Tumore pituitario benigno: L’amisulpride può aumentare i livelli di prolattina. Durante la terapia con amisulpride sono stati osservati casi di tumore pituitario benigno come il prolattinoma (vedere paragrafo 4.8). In caso di livelli molto elevati di prolattina o segni clinici di tumore pituitario (come difetti del campo visivo e cefalea), devono essere effettuati esami di diagnostica per immagini dell’ipofisi. Se la diagnosi di tumore pituitario è confermata, il trattamento con amisulpride deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). Amisulpride Mylan contiene lattosio Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza totale di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono prendere questo medicinale.