Posologia ALSARTIR 40 mg compresse rivestite con film Infarto miocardico recente Nei pazienti clinicamente stabili, la terapia può essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo un dosaggio iniziale di 20 mg due volte al giorno, il dosaggio di valsartan deve essere aumentato a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale è ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. La dose massima da raggiungere è 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall’inizio della terapia e che la dose massima, 160 mg due volte al giorno, sia raggiunta entro 3 mesi, a seconda della tollerabilità del paziente. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione del dosaggio. Valsartan può essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post–infarto del miocardio, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta–bloccanti, statine e diuretici. Non si raccomanda il trattamento concomitante con ACE inibitori (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La valutazione di pazienti con post–infarto del miocardio deve sempre includere un accertamento della funzionalità renale. Insufficienza cardiaca Il dosaggio iniziale raccomandato per valsartan è di 40 mg due volte al giorno. L’aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici è di 320 mg, suddivisa in due dosi separate. Valsartan può essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l’insufficienza cardiaca. Tuttavia, la tripla combinazione di un ACE inibitore, valsartan e un betabloccante o un diuretico risparmiatore di potassio non è raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzionalità renale ALSARTIR 80 mg compresse rivestite con film Ipertensione Il dosaggio iniziale raccomandato per valsartan è di 80 mg una volta al giorno. L’effetto antipertensivo si presenta sostanzialmente entro 2 settimane e l’effetto massimo si raggiunge entro 4 settimane. In alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non riesce ad essere adeguatamente controllata, il dosaggio può essere aumentato a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg. Valsartan può anche essere somministrato in associazione con altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L’aggiunta di un diuretico, come l’idroclorotiazide, diminuirà ancor di più la pressione arteriosa in questi pazienti. Infarto miocardico recente Nei pazienti clinicamente stabili, la terapia può essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo un dosaggio iniziale di 20 mg due volte al giorno, il dosaggio di valsartan deve essere aumentato a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale è ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. La dose massima da raggiungere è 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall’inizio della terapia e che la dose massima, 160 mg due volte al giorno, sia raggiunta entro 3 mesi, a seconda della tollerabilità del paziente. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione del dosaggio. Valsartan può essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post–infarto del miocardio, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta–bloccanti, statine e diuretici. Non si raccomanda il trattamento concomitante con ACE inibitori (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La valutazione di pazienti post–infarto del miocardio deve sempre includere un accertamento della funzionalità renale. Insufficienza cardiaca Il dosaggio iniziale raccomandato per valsartan è di 40 mg due volte al giorno. L’aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici è di 320 mg, suddivisa in due dosi separate. Valsartan può essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l’insufficienza cardiaca. Tuttavia, la tripla combinazione di un ACE inibitore, valsartan e un betabloccante o un diuretico risparmiatore di potassio non è raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzionalità renale. ALSARTIR 160 mg compresse rivestite con film Ipertensione Il dosaggio iniziale raccomandato per valsartan è di 80 mg una volta al giorno. L’effetto antipertensivo si presenta sostanzialmente entro 2 settimane e l’effetto massimo si raggiunge entro 4 settimane. In alcuni pazienti, la cui pressione arteriosa non riesce ad essere adeguatamente controllata, il dosaggio può essere aumentato a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg. Valsartan può anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L’aggiunta di un diuretico, come l’idroclorotiazide, diminuirà ancor di più la pressione arteriosa in questi pazienti. Infarto miocardico recente Nei pazienti clinicamente stabili, la terapia può essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo un dosaggio iniziale di 20 mg due volte al giorno, il dosaggio di valsartan deve essere aumentato a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale è ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. La dose massima da raggiungere è 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall’inizio della terapia e che la dose massima, 160 mg due volte al giorno, sia raggiunta entro 3 mesi, a seconda della tollerabilità del paziente. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione del dosaggio. Valsartan può essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post–infarto del miocardio, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta–bloccanti, statine e diuretici. Non si raccomanda il trattamento concomitante con ACE inibitori (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La valutazione di pazienti post–infarto del miocardio deve sempre includere un accertamento della funzionalità renale. Insufficienza cardiaca Il dosaggio iniziale raccomandato per valsartan è di 40 mg due volte al giorno. L’aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici è di 320 mg, suddivisa in due dosi separate. Valsartan può essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l’insufficienza cardiaca. Tuttavia, la tripla combinazione di un ACE inibitore, valsartan e un betabloccante o un diuretico risparmiatore di potassio non è raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzionalità renale. ALSARTIR 320 mg compresse rivestite con film Ipertensione Il dosaggio iniziale raccomandato per valsartan è di 80 mg una volta al giorno. L’effetto antipertensivo si presenta sostanzialmente entro 2 settimane e l’effetto massimo si raggiunge entro 4 settimane. In alcuni pazienti, la cui pressione arteriosa non riesce ad essere adeguatamente controllata, il dosaggio può essere aumentato a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg. Valsartan può anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L’aggiunta di un diuretico, come l’idroclorotiazide, diminuirà ancor di più la pressione arteriosa in questi pazienti. Ulteriori informazioni su popolazioni speciali Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Compromissione renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con compromissione renale con clearance della creatinina >10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica L’uso di valsartan è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). In pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Popolazione pediatrica Ipertensione pediatrica Bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni di età La dose iniziale è di 40 mg una volta al giorno per bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno per quelli che pesano 35 kg o più. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa. Fare riferimento alla tabella sottostante per le dosi massime studiate durante la sperimentazione clinica. Dosi superiori a quelle elencate non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate.

Peso	Massima dose studiata negli studi clinici
≥ 18 kg a <35 kg	80 mg
≥ 35 kg a <80 kg	160 mg
≥ 80 kg a <160 kg	320 mg

Bambini con un’età inferiore a 6 anni I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Tuttavia la sicurezza e l’efficacia di valsartan nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite. Uso in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 a 18 anni con compromissione renale L’utilizzo in pazienti pediatrici con una clearance della creatinina <30 ml/min e in pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stata studiata, quindi valsartan non è raccomandato in questi pazienti. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti pediatrici con una clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uso in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 a 18 anni con compromissione epatica Come negli adulti, valsartan è controindicato in pazienti pediatrici affetti da grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Vi è una limitata esperienza clinica con valsartan in pazienti pediatrici affetti da lieve o moderata compromissione epatica. La dose di valsartan non deve superare 80 mg in questi pazienti. Insufficienza cardiaca pediatrica e infarto miocardico recente Valsartan non è raccomandato per il trattamento di insufficienza cardiaca o infarto miocardico recente in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione Valsartan può essere preso indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.