ALSARTIR 40 mg compresse rivestite con film Ipertensione Trattamento dell’ipertensione nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni d’età. Infarto miocardico recente Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica a seguito di infarto miocardico recente (12 ore – 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Insufficienza cardiaca Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE–inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1) ALSARTIR 80 mg compresse rivestite con film Ipertensione Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell’ipertensione nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni d’età. Infarto miocardico recente Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica a seguito di infarto miocardico recente (12 ore – 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Insufficienza cardiaca Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE–inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1) ALSARTIR 160 mg compresse rivestite con film Ipertensione Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell’ipertensione nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni d’età. Infarto miocardico recente Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica a seguito di infarto miocardico recente (12 ore – 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Insufficienza cardiaca Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE–inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1) ALSARTIR 320 mg compresse rivestite con film Ipertensione Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell’ipertensione nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni d’età.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Uso concomitante non raccomandato Litio In caso di uso concomitante di ACE inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio. A causa della mancanza di esperienza sull’impiego contemporaneo di valsartan e litio, tale associazione non è raccomandata. Qualora tale combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di monitorare attentamente i livelli sierici di litio. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio Qualora fosse necessario l’uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli plasmatici di potassio. Uso concomitante che richiede cautela Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX–2, acido acetilsalicilico >3 g/die), e FANS non selettivi Quando gli antagonisti dell’angiotensina II sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei, può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. Inoltre, l’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II e FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale e indurre un aumento del potassio sierico. Perciò si raccomanda all’inizio del trattamento il controllo della funzionalità renale, nonché dell’adeguata idratazione del paziente. Trasportatori Dati in vitro indicano che il valsartan è un substrato dei trasportatori di captazione epatici OATP1B1/OATP1B3 e del trasportatore di efflusso epatico MRP2. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. La somministrazione contemporanea degli inibitori dei trasportatori di captazione (ad es. rifampicina, ciclosporina) o dei trasportatori di efflusso può aumentare l’esposizione sistemica al valsartan. Si deve prestare particolare attenzione quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con questi farmaci. Altri Negli studi di interazione tra altri farmaci e valsartan, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con qualcuno dei seguenti farmaci: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica Nell’ipertensione dei bambini e degli adolescenti, nei quali sono comuni le alterazioni renali, si raccomanda cautela con l’uso contemporaneo di valsartan e altri farmaci che inibiscono il sistema renina angiotensina aldosterone, che possono aumentare i livelli sierici di potassio. La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

ALSARTIR 40 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di valsartan. Eccipiente con effetto noto: 1 compressa contiene 18,87 mg di lattosio monoidrato. ALSARTIR 80 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan. Eccipiente con effetto noto: 1 compressa contiene 37,74 mg di lattosio monoidrato. ALSARTIR 160 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan. Eccipiente con effetto noto: 1 compressa contiene 75,48 mg di lattosio monoidrato. ALSARTIR 320 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 320 mg di valsartan. Eccipiente con effetto noto: 1 compressa contiene 150,96 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.