Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l’incidenza complessiva delle reazioni avverse era comparabile a quella riscontrata con il placebo ed è consistente con la farmacologia di valsartan. L’incidenza delle reazioni avverse non sembra essere correlata alla dose o alla durata del trattamento né è stata individuata alcuna associazione con il sesso, l’età o l’etnia. Le reazioni avverse riportate negli studi clinici, nell’esperienza post–marketing e nei risultati degli esami di laboratorio sono elencate nella tabella che segue secondo la classificazione per sistemi e organi. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondo la seguente definizione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥ 1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Non è possibile attribuire una frequenza alle reazioni avverse segnalate nel corso dell’esperienza post– marketing e nei risultati degli esami di laboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza "non nota". Ipertensione

Classificazione per sistemi e organi	Non comune	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico		Riduzione dell’emoglobina, riduzione dell’ematocrito, neutropenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità inclusa malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Aumento del potassio sierico, iponatriemia
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Vertigini
Patologie vascolari		Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale
Patologie epatobiliari		Aumento dei valori della funzionalità epatica compreso l’aumento della bilirubina sierica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Angioedema, dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Mialgia
Patologie renali e urinarie		Compromissione e insufficienza renale, aumento della creatinina sierica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Affaticamento

Popolazione pediatrica Ipertensione L’effetto antipertensivo di valsartan è stato valutato in due studi randomizzati, in doppio cieco in 561 pazienti in età pediatrica di età compresa tra 6 e 18 anni. Con l’eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (come dolori addominali, nausea, vomito) e vertigini, non sono state identificate rilevanti differenze in termini di tipologia, frequenza e gravità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza per i pazienti pediatrici dai 6 ai 18 anni e per i pazienti adulti precedentemente riportate. Valutazioni neurocognitive e di sviluppo di pazienti pediatrici dai 6 ai 16 anni non hanno rivelato un impatto avverso clinicamente rilevante dopo il trattamento con valsartan per un massimo di un anno. In uno studio randomizzato in doppio cieco in 90 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, che è stato seguito da una proroga di un anno in aperto, sono stati osservati due morti e casi isolati di marcato innalzamento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva comorbidità significative. Non è stata stabilita una relazione causale con valsartan. In un secondo studio in cui 75 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni sono stati randomizzati, non si sono verificati né significativi aumenti delle transaminasi epatiche né decesso con il trattamento con valsartan. L’iperpotassiemia è stata osservata più frequentemente nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni con malattia renale cronica basilare. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati nei pazienti adulti post–infarto del miocardio e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione. Questa osservazione può essere correlata alla patologia sottostante. Le reazioni avverse osservate nei pazienti adulti post–infartuati e/o con insufficienza cardiaca sono riportate di seguito: Post–infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (studi effettuati solo su pazienti adulti)

Classificazione per sistemi e Organi	Comune	Non comune	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico			Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità inclusa malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Iperpotassiemia	Aumento del potassio sierico, iponatriemia
Patologie del sistema nervoso	Capogiri, capogiri posturali	Sincope, mal di testa
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Vertigini
Patologie cardiache		Insufficienza cardiaca
Patologie vascolari	Ipotensione, ipotensione ortostatica		Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Tosse
Patologie gastrointestinali		Nausea, diarrea
Patologie epatobiliari			Aumento dei valori di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Angioedema	Dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Mialgia
Patologie renali e urinarie	Compromissione e insufficienza renale	Insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica	Aumento dell’azoto ureico nel sangue
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia, affaticamento

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.