Riassunto del profilo di sicurezza Nei pazienti trattati con prodotti contenenti fattore VIII e fattore di von Willebrand, raramente sono state osservate reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono includere angioedema, sensazione di bruciore e dolore acuto nel sito d'infusione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, pomfi, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, parestesia, vomito, respiro sibilante) che possono in alcuni casi progredire in anafilassi acuta (incluso lo shock). Raramente, è stata osservata febbre. Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso Alphanate (vedere paragrafo 5.1). L’eventuale presenza di inibitori si manifesterà come un’insufficiente risposta clinica. In tali casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato. I pazienti con malattia di von Willebrand, specialmente di tipo 3, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti verso il fattore di von Willebrand (inibitori). Se si presentano tali inibitori, la condizione si manifesta come una risposta clinica non adeguata. Lo sviluppo di inibitori si può manifestare anche con reazioni anafilattiche. Pertanto, nei pazienti che vanno incontro a reazioni anafilattiche, deve essere valutata anche la presenza di inibitori. In tutti questi casi, si raccomanda di contattare un centro specializzato nel trattamento dell’emofilia. Quando si usa questo prodotto per i pazienti con malattia di von Willebrand, possono verificarsi eventi trombotici, specialmente nei pazienti con fattori di rischio noti, a livello clinico o di laboratorio. Nei pazienti che ricevono prodotti con VWF contenenti FVIII, titoli plasmatici elevati di FVIII:C possono aumentare il rischio di fare insorgere eventi trombotici. Per le informazioni sulla sicurezza virale, vedere il paragrafo 4.4. Elenco delle reazioni avverse La tabella seguente è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e livello termine preferito (PT). Le frequenze sono state valutate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 to <1/10); non comune (≥1/1,000 to <1/100); rara (≥1/10,000 to <1/1000); molto rara (<1/10,000), non nota (non si può stimare dai dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.

MedDRA Standard System Organ Class http://www.ema.europa.eu/htms/human/qrd/docs/HappendixII.doc	Reazioni avverse	Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico	Inibizione di fattore VIII	Non comune (PTP)*
		Molto comune (PUP)*
Patologie gastrointestinali	Nausea	Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore; Edema del viso; Brividi	Comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Mal di schiena	Comune
Patologie del sistema nervoso	Vertigini; Parestesia; Cefalea	Comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Stress respiratorio	Comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito; Orticaria; Eruzione cutanea	Comune
Patologie vascolari	Vasodilatazione;	Comune
	Ipotensione ortostatica	Non nota

*La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave. PTP = pazienti trattati in precedenza, PUP = pazienti non trattati in precedenza.” Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazione avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa