ACECLOFENAC ACC 40CPR RIV100MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non ci sono informazioni sull’uso di aceclofenac durante la gravidanza. L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache o gastroschisi dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari era aumentato da meno dell’1% fino a circa 1,5%. Si pensa che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post–impianto e della mortalità embrio–fetale. Inoltre, in animali a cui è stato dato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell’organogenesi è stato riportato un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, tra cui quelle cardiovascolari. Aceclofenac non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se aceclofenac è utilizzato da donne che cercano di concepire, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa e la durata del trattamento più breve possibile. Sono state segnalate anomalie congenite in associazione alla somministrazione dei FANS nell’uomo; tuttavia, la loro frequenza è ridotta e non risulta che seguano un distinto schema percettibile. L’uso durante l’ultimo trimestre di gravidanza è controindicato in vista degli effetti noti dei FANS sul sistema cardiovascolare fetale (rischio di chiusura del dotto arterioso) e del possibile rischio di persistente ipertensione polmonare nel neonato. I FANS non devono essere utilizzati durante i primi due trimestri di gravidanza o durante il travaglio a meno che il beneficio potenziale per la paziente sia superiore al rischio potenziale per il feto. Nel corso del terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: • Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che può progredire verso insufficienza renale con oligo–idroaminosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti–aggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse. • Inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio, con una maggiore tendenza al sanguinamento sia nella madre che nel bambino. Di conseguenza, aceclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3) Allattamento: Non ci sono informazioni sulla secrezione di aceclofenac nel latte materno, comunque non è stato rilevato alcun trasferimento significativo di aceclofenac radiomarcato (C14) nel latte dei ratti in allattamento. L’uso di Aceclofenac Compresse deve essere pertanto evitato in gravidanza e durante l’allattamento, a meno che i benefici potenziali per la madre superino i possibili rischi per il feto. Fertilità: I FANS possono ridurre la fertilità e non sono raccomandati in donne che stanno cercando di concepire. La sospensione temporanea di aceclofenac deve essere presa in considerazione in donne che hanno difficoltà a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini per l’infertilità.