ACECLOFENAC ACC 40CPR RIV100MG -Avvertenze e precauzioni

E’ possibile ridurre gli effetti indesiderati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L’uso concomitante di aceclofenac con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo–ossigenasi–2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Anziani: Gli anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Patologie respiratorie: È necessaria cautela quando aceclofenac viene somministrato a pazienti affetti da o con storia di asma bronchiale, poiché è stato riferito che i FANS possono aggravare il broncospasmo in questi pazienti. Compromissione cardiovascolare, renale e epatica: La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose–dipendente della formazione delle prostaglandine e aggravare l’insufficienza renale. I pazienti con il rischio maggiore di questa reazione sono quelli con funzionalità renale compromessa, funzione cardiaca compromessa, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici e gli anziani. In questi pazienti la funzionalità renale deve essere monitorata (vedere anche paragrafo 4.3). Renale: La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose–dipendente della produzione di prostaglandine e portare a una insufficienza renale. L’importanza delle prostaglandine nella regolazione del flusso ematico renale deve essere sempre tenuta in considerazione nei soggetti con funzionalità cardiaca o renale ridotta, disfunzione epatica, in quelli trattati con diuretici e in coloro che hanno subito un intervento chirurgico importante. Gli effetti sulla funzionalità renale sono in genere reversibili con la sospensione di Aceclofenac compresse. I pazienti con lieve o moderato danno renale devono essere tenuti sotto controllo, poiché l’uso di FANS può determinare un peggioramento della funzionalità renale. Deve essere utilizzata la più bassa dose efficace e la funzione renale deve essere regolarmente monitorata. Gli effetti sulla funzionalità renale sono generalmente reversibili con la sospensione di aceclofenac. Epatica: Aceclofenac compresse deve essere sospeso nel caso del perdurare di anomalie o peggioramento dei test della funzionalità epatica o qualora si presentano segni o sintomi tipici di malattia epatica o in presenza di altre manifestazioni (eosinofilia, eruzione cutanea). Uno stretto controllo medico è richiesto per i pazienti con lieve–moderata compromissione della funzionalità epatica. L’epatite può manifestarsi senza sintomi prodromici. L’uso di FANS nei pazienti con porfiria epatica può scatenare un attacco. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessari nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione di liquidi ed edema. Poiché i rischi cardiovascolari di aceclofenac possono aumentare con il dosaggio e la durata di esposizione, devono essere usati la durata più breve possibile e il dosaggio giornaliero minimo efficace. Le necessità per il paziente di sollievo sintomatico e di risposta alla terapia devono essere rivalutate periodicamente. Aceclofenac deve essere somministrato con cautela e sotto stretta sorveglianza medica per i pazienti con una insufficienza cardiaca congestizia, importanti fattori di rischio per eventi cardiovascolari e una anamnesi di sanguinamento cerebrovascolare. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alte dosi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto miocardico o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per aceclofenac. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare, devono essere trattati con aceclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare il trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Emorragia, ulcerazione e perforazione gastrointestinali: Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o storia precedente di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali. L’attento monitoraggio medico è essenziale nei pazienti con: • sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali che interessano sia il tratto gastrointestinale superiore che quello inferiore • anamnesi di ulcera gastrointestinale, sanguinamento o perforazione • colite ulcerosa o morbo di Crohn • diatesi emorragica o anomalie ematologiche. In pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani, il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinali è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. La terapia combinata con agenti protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerata per questi pazienti, e anche per i pazienti che richiedono una bassa dose concomitante di aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominali inusuale (soprattutto l’emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono medicinali concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti, come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono aceclofenac, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), perché queste patologie possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: Nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES) e da malattie del tessuto connettivo misto, può essere presente un rischio maggiore di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Fertilità femminile compromessa: L’uso di Aceclofenac compresse può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Deve essere considerata la sospensione di Aceclofenac compresse nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Reazioni di ipersensibilità/reazioni cutanee: Come con altri FANS, sono possibili reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche in assenza di una precedente esposizione al medicinale. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio, infatti l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. aceclofenac deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Eccezionalmente, la varicella può innescare gravi complicanze cutanee e infezioni dei tessuti molli. Ad oggi, non si può escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni. Pertanto, in caso di varicella si consiglia di evitare l’uso di aceclofenac. Ematologiche: Aceclofenac compresse può inibire in maniera reversibile l’aggregazione piastrinica (vedere anticoagulanti, in ’Interazioni’). Trattamento a lungo termine Come misura preventiva, tutti i pazienti che assumono FANS devono essere monitorati, ad es. con controlli di insufficienza renale, funzionalità epatica (può verificarsi l’aumento degli enzimi epatici) e conte ematiche.