Eccezionalmente, il verificarsi di complicazioni per gravi infezioni cutanee e ai tessuti e molli durante la varicella è stata segnalata in associazione al trattamento con FANS. Aceclofenac è sia strutturalmente correlato che metabolizzato a diclofenac, per il quale una maggiore e consistente quantità di dati clinici ed epidemiologici converge verso un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi generali (infarto del miocardico o ictus, in particolare a dosi elevate e nel trattamento a lungo termine). I dati epidemiologici hanno anche rivelato un aumento del rischio di sindrome coronarica acuta ed infarto del miocardio associato all’uso di aceclofenac, (vedere paragrafo 4.3 e 4.4 per controindicazioni, avvertenze speciali e precauzioni per l’uso). Gastrointestinali: Gli eventi avversi più comunemente segnalati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione, sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Molto raramente è stata segnalata pancreatite. Ipersensibilità: In seguito al trattamento con FANS sono state segnalate reazioni di ipersensibilità. Queste possono comprendere (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi (b) reattività delle vie respiratorie, includente asma, broncospasmo o dispnea, o (c) disturbi cutanei vari, inclusi rash di vari tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatite esfoliativa e bollosa (inclusa necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Cardiovascolari: Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti a lungo termine) può essere associato a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Altre reazioni avverse riferite meno comunemente comprendono: Renali: Nefrotossicità in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale. Epatici: Funzionalità epatica anormale, epatite e ittero. Neurologici e sensi speciali: Disturbi visivi, neurite ottica, cefalea, parestesia, casi riferiti di meningite asettica (particolarmente in pazienti con preesistenti disturbi autoimmunitari, come lupus eritematoso sistemico, malattie del tessuto connettivo misto), con sintomi quali torcicollo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4), depressione, confusione, allucinazioni, tinnito, vertigini, capogiri, malessere, affaticamento e sonnolenza. Ematologici: Trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. Dermatologici: Reazioni bollose, includenti sindrome di Steven–Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente). Fotosensibilità. Secondo la classificazione per sistemi ed organi, gli effetti indesiderati sono elencati per frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a<1/10); non comune (da ≥1/1.000 a<1/100); raro (da ≥1/10.000 a<1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Comune (da ≥1/100 a<1/10)	Non comune (da ≥1/1.000 a<1/100)	Raro (da ≥1/10.000 a<1/1.000)	Molto raro/ casi isolati (<1/10.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico			Anemia	Insufficienza midollare Granulocitopenia Trombocitopenia Neutropenia Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario			Reazione anafilattica (incluso shock) Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione				Iperkaliemia
Disturbi psichiatrici				Depressione Sogni anomali Insonnia
Patologie del sistema nervoso	Capogiri			Parestesia Tremore Sonnolenza Cefalea Disgeusia (alterazione del senso del gusto)
Patologie dell’occhio			Disturbi visivi
Patologie dell’orecchio e del labirinto				Vertigini Tinnito
Patologie cardiache			Insufficienza cardiaca	Palpitazioni
Patologie vascolari			Ipertensione	Rossore Vampate di calore Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea	Broncospasmo Stridore
Patologie gastrointestinali	Dispepsia Dolore addominale Nausea Diarrea	Flatulenza Gastrite Costipazione Vomito Ulcerazione della bocca	Melena Emorragia gastrointestinale Ulcerazione gastrointestinale	Stomatite Perforazione intestinale Esacerbazione del morbo di Crohn e colite ulcerosa Ematemesi Emorragia gastrointestinale Ulcera gastrica Pancreatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito Eruzione cutanea Dermatite Orticaria	Edema al viso Angioedema	Porpora Grave reazione mucocutanea della pelle (inclusa la sindrome di Stevens Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica) Dermatite bollosa
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo				Crampi alle gambe
Patologie renali e urinarie		Urea ematica aumentata e creatinina ematica aumentata		Insufficienza renale Sindrome nefrotica Insufficienza renale
Patologie epatobiliari	Aumento degli enzimi epatici			Epatite Ittero Lesione epatica (compresa l’epatite) Fosfatasi alcalina ematica aumentata
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione				Edema Affaticamento Crampi alle gambe
Esami diagnostici				Aumento di peso

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.