ABACAVIR LAMIVUDINA TE 30CPR -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Come regola generale, quando si decide di usare un agente antiretrovirale per il trattamento dell’infezione da HIV nelle donne in gravidanza e, di conseguenza, per ridurre il rischio di trasmissione verticale dell’HIV al neonato, devono essere presi in considerazione i dati sull’impiego negli animali così come l’esperienza clinica nelle donne in gravidanza. Gli studi nell’animale con abacavir hanno mostrato, nei ratti ma non nei conigli, tossicità sullo sviluppo sia per l’embrione che per il feto. Gli studi nell’animale con lamivudina hanno mostrato un aumento delle morti embrionali precoci nei conigli ma non nei ratti (vedere paragrafo 5.3). I principi attivi della combinazione di abacavir e lamivudina possono inibire la replicazione del DNA cellulare, e abacavir ha mostrato di essere cancerogeno in modelli animali (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza clinica di queste osservazioni è sconosciuta. Nell’uomo è stato dimostrato che si verifica il passaggio di abacavir e lamivudina attraverso la placenta. Nelle donne in gravidanza trattate con abacavir, più di 800 esiti dopo esposizione nel primo trimestre e più di 1000 esiti dopo esposizione nel secondo e terzo trimestre non indicano alcun effetto a livello di malformazioni e a livello fetale/neonatale. Nelle donne in gravidanza trattate con lamivudina, più di 1000 esiti dopo esposizione nel primo trimestre e più di 1000 esiti dopo esposizione nel secondo e terzo trimestre non indicano alcun effetto a livello di malformazioni e a livello fetale/neonatale. Non ci sono dati sull’uso della combinazione di abacavir e lamivudina in gravidanza. Comunque, sulla base di questi dati, il rischio di malformazioni nell’uomo è improbabile. Per le pazienti con infezione concomitante da epatite che vengono trattate con medicinali contenenti lamivudina, come la combinazione di abacavir e lamivudina, e che successivamente iniziano una gravidanza, deve essere presa in considerazione la possibilità di una recidiva dell’epatite legata alla sospensione di lamivudina. Disfunzione mitocondriale: Gli analoghi nucleosidici e nucleotidici sia in vivo che in vitro hanno dimostrato di causare un grado variabile di danno mitocondriale. Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in neonati HIV-negativi esposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita (vedere paragrafo 4.4). Allattamento Abacavir e i suoi metaboliti sono escreti nel latte delle femmine di ratto che allattano. Abacavir è anche escreto nel latte materno umano. Sulla base di quanto osservato in più di 200 coppie madre/figlio in trattamento per l’HIV, le concentrazioni sieriche di lamivudina nei lattanti allattati al seno da madri in trattamento per l’HIV sono molto basse (meno del 4% delle concentrazioni sieriche materne) e progressivamente diminuiscono a livelli non rilevabili quando i lattanti allattati al seno raggiungono le 24 settimane di età. Non esistono dati disponibili sulla sicurezza di abacavir e lamivudina somministrato a bambini di età inferiore a tre mesi. Si raccomanda che le donne con infezione da HIV non allattino al seno i loro bambini in nessun caso, al fine di evitare la trasmissione dell’HIV. Fertilità Studi negli animali hanno dimostrato che né abacavir né lamivudina avevano effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).