LOVASTATINA EG 30CPR 20MG -Effetti indesiderati
Le frequenze degli eventi avversi sono classificate come segue: molto comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Molto rari: sindrome da ipersensibilità, che comprende uno o più delle seguenti condizioni: anafilassi, angioedema, sindrome lupus-simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia emolitica, anticorpi antinucleari positivi (ANA), aumento della velocità di sedimentazione, artrite, artralgia, orticaria, astenia, fotosensibilità, febbre, vampate, brividi, dispnea e malessere. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Rari: anoressia. Disturbi psichiatrici Non comuni: insonnia, difficoltà a dormire. Rari: disturbi psicologici, inclusa ansia. Non nota: perdita di memoria, depressione, incubi. Patologie del sistema nervoso Comuni: vertigini, cefalea, parestesia, neuropatia periferica. Patologie dell’occhio Comuni: alterazioni della visione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota: sono stati riportati casi eccezionali di patologie polmonari interstiziali, in special modo nel contesto di terapie a lungo termine (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali Comuni: flatulenza, diarrea, stipsi, nausea, dispepsia, dolori addominali, vomito. Non comuni: bocca secca, alterazioni del senso del gusto. Rari: pancreatite. Patologie epatobiliari Rari: ittero colestatico, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: eruzione cutanea. Non comuni: prurito Rari: eritema multiforme, inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, caduta dei capelli. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: crampi muscolari, mialgia. Rari: miopatia, rabdomiolisi. Non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Rari: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni: stanchezza. Esami diagnostici Rari: aumento delle concentrazioni di transaminasi sieriche (> 3 volte il limite superiore della norma), aumento di fosfatasi alcalina e bilirubina, aumento del livello di creatin-chinasi a causa di una frazione CK di origine non cardiaca. Diabete mellito La frequenza dipenderà dalla presenza o dall’assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmoI/L, IMC > 30 kg/m², aumento dei trigliceridi, ipertensione in anamnesi). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.
