Le seguenti frequenze sono prese come base quando si valutano gli effetti indesiderati: Molto comuni: ≥ 1/10 Comuni: da ≥ 1/100 a < 1/10 Non comuni: da ≥ 1/1.000 a < 1/100 Rari: da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 Molto rari: < 1/10.000 Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento GI, talvolta letale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguito alla somministrazione sono stati riportati nausea, vomito diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente, è stata osservata gastrite. In particolare, il rischio di sanguinamento gastrointestinale è dipendente dal dosaggio e dalla durata di uso.Molto raramente sono state riportate severe reazioni di ipersensibilità (incluse reazioni al sito di infusione, shock anafilattico) e gravi reazioni avverse cutanee come reazioni bollose incluse la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme e alopecia. È stata descritta l’esacerbazione delle infiammazioni correlate all’infezione (ad es. sviluppo della fascite necrotizzante) coincidenti con l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei. Questo è possibilmente associato con il meccanismo di azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Fotosensibilità, vasculite allergica e, in casi eccezionali, severe infezioni cutanee e complicanze dei tessuti molli possono verificarsi durante un’infezione da varicella (vedere paragrafo 4.4). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con il trattamento con FANS. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, in particolare a dose elevata (2400 mg/die) può essere associato con un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Infezioni ed infestazioni	Molto rari	È stata descritta l’esacerbazione delle infiammazioni correlate all’infezione (ad es. sviluppo della fascite necrotizzante) coincidenti con l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei. Questo è possibilmente associato con il meccanismo di azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei.
Patologie Del sistema emolinfopoietico	Molto rari	Disturbi della formazione del sangue (anemia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ferite superficiali della bocca, sintomi influenzali, affaticamento severo, sanguinamento del naso e della pelle.
Disturbi del sistema immunitario	Non comuni	Reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee e prurito, come anche attacchi di asma (possibilmente con calo di pressione).
	Molto rari	Lupus eritematoso sistemico, severe reazioni di ipersensibilità, edema del viso, gonfiore della lingua, gonfiore della laringe interna con costrizione delle vie aeree, difficoltà respiratoria, palpitazioni, ipotensione e shock pericoloso per la vita.
Disturbi psichiatrici	Non comuni	Ansia, assenza di riposo
	Rari	Reazioni psicotiche, nervosismo, irritabilità, confusione o disorientamento e depressione.
Disturbi del sistema nervoso	Molto comuni	Affaticamento o insonnia, cefalea, vertigini.
	Non comuni	Insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza.
	Molto rari	Meningite asettica (collo rigido, cefalea, nausea, vomito, febbre o confusione). I pazienti con disturbi autoimmuni (SLE, malattia del tessuto connettivo misto) sembrano essere predisposti.
Patologie dell’occhio	Non comuni	Disturbi visivi
	Rari	Ambliopia tossica reversibile
Disturbi dell’orecchio e del labirinto	Comuni	Vertigini
	Non comuni	Tinnito
	Rari	Disturbi dell’udito
Patologie cardiache	Molto rari	Palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico.
Patologie vascolari	Molto rari	Ipertensione arteriosa.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Molto rari	Asma, broncospasmo, dispnea e respirazione stertorosa.
Disturbi gastrointestinali	Molto comuni	Pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione e lievi perdite di sangue gastrointestinali che possono causare anemia in casi eccezionali.
	Comuni	Ulcere gastrointestinali, potenzialmente con sanguinamento e perforazione. Stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn.
	Non comuni	Gastrite
	Rari	Stenosi esofagea, esacerbazione della malattia diverticolare, colite emorragica aspecifica. Se si verifica sanguinamento gastrointestinale, può causare anemia e ematemesi
	Molto rari	Esofagite, pancreatite, formazione di restringimenti intestinali diaframmatici
Patologie epatobiliari	Rari	Ittero, disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, epatite acuta
	Non noti	Insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comuni	Eruzione cutanea
	Non nota	Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)
	Non comuni	Orticaria, prurito, porpora (inclusa porpora allergica), eruzione cutanea.
	Molto rari	Reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme, alopecia. Reazioni di fotosensibilità e vasculite allergica. In casi eccezionali, severe infezioni cutanee e complicanze dei tessuti molli nell’infezione da varicella (vedere anche Infezioni e infestazioni").
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Rari	Rigidità del collo
Patologie renali e urinarie	Non comuni	Ridotta escrezione urinaria e formazione di edemi, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta.
	Rari	Danno del tessuto renale (necrosi papillare), in particolare nella terapia a lungo termine, aumento della concentrazione di acido urico sierico nel sangue.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comuni	Dolore e sensazione di bruciore nel sito di somministrazione.
	Non noti	Reazioni al sito di iniezione, come gonfiore, ematomi o sanguinamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse