OSSICODONE BRUNO 28CPR 40MG RP -Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono nausea e stipsi, che si verificano entrambe in circa il 25-30% dei pazienti. Se la nausea o il vomito provocano fastidio, ossicodone può essere associato a un antiemetico. Come per ogni oppioide forte, deve essere prevista la comparsa di stipsi, da trattare adeguatamente con lassativi. Qualora gli eventi avversi correlati agli oppioidi dovessero persistere, è necessario ricercare una causa alternativa. Le reazioni avverse ai farmaci sono tipiche degli agonisti puri degli oppioidi e tendono a ridursi con il tempo, ad eccezione della stipsi. La previsione delle reazioni avverse al farmaco e un’adeguata gestione del paziente possono migliorarne l’accettabilità. La reazione avversa più grave, come per altri oppioidi, è la depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.9). Questa reazione si verifica con maggiore probabilità nei pazienti anziani, debilitati o in coloro che sono intolleranti agli oppioidi. Le categorie di frequenza seguenti costituiscono la base per la classificazione degli effetti indesiderati: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario Non comune: ipersensibilità Non nota: risposte anafilattiche Patologie endocrine Non comune: sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: appetito ridotto Non comune: disidratazione, fluttuazione del peso Disturbi psichiatrici Comune: sogni anormali, pensieri anormali, ansia, stati confusionali, depressione, insonnia, nervosismo Non comune: agitazione, depersonalizzazione, labilità affettiva, umore euforico, allucinazioni, libido diminuita, dipendenza da droghe (vedere paragrafo 4.4) Non nota: aggressività Patologie del sistema nervoso Molto comune: sonnolenza, capogiri, cefalea Comune: tremore, letargia Non comune: amnesia, convulsione, ipercinesia, ipertonia, ipoestesia, ipotonia, contrazioni muscolari involontarie, disturbo della parola, stupore, parestesia, disgeusia, sincope Non nota: iperalgesia Patologie dell’occhio Non comune: disturbo della lacrimazione, miosi, compromissione della visione Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: tinnito, vertigini Patologie cardiache Non comune: palpitazioni (nel contesto della sindrome da astinenza) Patologie vascolari Non comune: vasodilatazione Raro: ipotensione, ipotensione ortostatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dispnea, broncospasmo Non comune: rinite, epistassi, singhiozzo, alterazioni della voce, depressione respiratoria Patologie gastrointestinali Molto comune: costipazione, nausea, vomito Comune: dolore addominale, diarrea, bocca secca, dispepsia Non comune: disfagia, flatulenza, gastrite, ulcerazione della bocca, eruttazione, patologie gastrointestinali, ileo, stomatite Non nota: carie dentale Patologie epatobiliari Non comune: aumento degli enzimi epatici Non nota: colica biliare, colestasi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: prurito Comune: eruzione cutanea, iperidrosi Non comune: cute secca Raro: orticaria Patologie renali e urinarie Comune: patologie urinarie Non comune: ritenzione urinaria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: disfunzione erettile, ipogonadismo Non noto: amenorrea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, febbre, stanchezza Non comune: brividi, dolore toracico, sindrome di astinenza da sostanza di abuso, alterazione dell’andatura, malessere, edema, edema periferico, tolleranza al farmaco, sete Non nota: sindrome da astinenza da sostanza di abuso neonatale Tolleranza farmacologica può verificarsi in pazienti trattati con ossicodone, sebbene ciò non abbia rappresentato un problema significativo nel programma di studi clinici. Nei pazienti che richiedono un marcato incremento della dose, il regime di controllo del dolore deve essere attentamente riesaminato. Popolazione pediatrica e adulti di età inferiore a 20 anni: non si prevede che frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini e negli adulti di età inferiore a 20 anni, differiscano da quelli attesi negli adulti di età superiore a 20 anni. Per i neonati di madri trattate con ossicodone, vedere paragrafo 4.6. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.