Riassunto del profilo di sicurezza La maggior parte delle donne presenta alterazioni del ciclo mestruale dopo l’inserimento di Kyleena. Nel tempo, la frequenza di amenorrea e perdite di sangue infrequenti aumenta e diminuisce la frequenza di sanguinamenti prolungati, irregolari e frequenti. Negli studi clinici sono stati osservati cicli mestruali con le caratteristiche seguenti: Tabella 2: Caratteristiche dei cicli mestruali osservate con Kyleena negli studi clinici

Kyleena	Primi 90 giorni	Successivi 90 giorni	Fine del primo anno	Fine del terzo anno	Fine del quinto anno
Amenorrea	< 1%	5%	12%	20%	23%
Perdite di sangue infrequenti	10%	20%	26%	26%	26%
Perdite di sangue frequenti	25%	10%	4%	2%	2%
Perdite di sangue prolungate*	57%	14%	6%	2%	1%
Perdite di sangue irregolari	43%	25%	17%	10%	9%

*Le donne con perdite di sangue prolungate possono anche rientrare in una delle altre categorie (amenorrea esclusa) Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse al farmaco (Adverse Drug Reactions, ADR) segnalate con Kyleena è riassunta nella tabella seguente. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Non comune
Disturbi psichiatrici		Umore depresso/depressione
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Emicrania
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale/pelvico	Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Acne/ seborrea	Alopecia	Irsutismo
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Alterazioni mestruali come aumento e diminuzione delle mestruazioni, spotting, sanguinamenti infrequenti e amenorrea Cisti ovarica* Vulvovaginite	Infezione del tratto genitale superiore Dismenorrea Dolore/fastidio mammario Espulsione del dispositivo (completa e parziale) Perdite genitali	perforazione uterina **

* Negli studi clinici le cisti ovariche dovevano essere segnalate come eventi avversi in caso di cisti anomale, non funzionali e/o con diametro > 3 cm all’ecografia. ** Questa frequenza si basa su un ampio studio prospettico comparativo non interventistico di coorte condotto in utilizzatrici di un altro dispositivo intrauterino a base di levonorgestrel e dispositivi intrauterini al rame, che ha dimostrato che l’allattamento al momento dell’inserimento e l’inserimento fino a 36 settimane dopo il parto costituiscono dei fattori di rischio indipendenti per la perforazione (vedere paragrafo 4.4 Perforazione). Negli studi clinici con Kyleena che escludono le donne in allattamento, la frequenza di perforazione risulta “rara”. Descrizione di reazioni avverse selezionate Con l’utilizzo di uno IUS a base di levonorgestrel sono stati osservati casi di ipersensibilità comprendente eruzione cutanea, orticaria ed angioedema. Nelle donne che entrano in gravidanza durate l’uso di Kyleena, la probabilità relativa di una gravidanza ectopica è aumentata (vedere paragrafo 4.4 alla voce Gravidanza ectopica). I fili utilizzati per rimuovere il dispositivo possono essere avvertiti dal partner durante i rapporti sessuali. Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state segnalate in associazione alla procedura di inserimento o di rimozione di Kyleena: dolore dovuto alla procedura, perdite ematiche durante la procedura, reazione vasovagale correlata all’inserimento con capogiro o sincope. La procedura può scatenare una crisi epilettica nelle pazienti affette da epilessia. Sono stati riportati casi di sepsi (inclusa la sepsi streptococcica di gruppo A) a seguito dell’inserimento di IUD (vedere paragrafo 4.4 alla voce Infezione pelvica). Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza di Kyleena è atteso essere lo stesso per le adolescenti sotto i 18 anni come per le utilizzatrici di 18 anni ed oltre. Per i dati di sicurezza nelle adolescenti vedere il paragrafo 5.1 Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.