Contraccezione fino a 5 anni.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Nota: Le informazioni relative dei medicinali concomitanti devono essere consultate per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Kyleena Possono verificarsi delle interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono portare ad un aumento della clearance degli ormoni sessuali. Sostanze che aumentano la clearance del levonorgestrel, ad esempio: Fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, e prodotti contenenti il rimedio erboristico erba di San Giovanni. L’effetto di questi medicinali sull’efficacia contraccettiva di Kyleena non è noto, ma non si ritiene essere di particolare rilievo in considerazione del meccanismo d’azione locale. Sostanze con effetto variabile sulla clearance del levonorgestrel, ad esempio: Quando somministrate in contemporanea agli ormoni sessuali, molti inibitori delle proteasi HIV/HCV e gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa possono aumentare o diminuire le concentrazioni del progestinico. Sostanze che diminuiscono la clearance del levonorgestrel (enzimi inibitori): Inibitori forti e moderati del CYP3A4 come gli antifungini azolici (esempio fluconazolo, itraconazolo, ketoconazole, voriconazolo), verapamil, macrolidi (esempio claritromicina, eritromicina), diltiazem e il succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche del progestinico. Acquisizione di immagini tramite risonanza magnetica (RM)Le analisi non cliniche di un altro IUS contenente levonorgestrel con un anello d’argento delle stesse dimensioni e lo stesso corpo a T hanno dimostrato che una paziente può essere sottoposta a risonanza magnetica in sicurezza dopo l’inserimento di Kyleena (MR- condizionale) alle seguenti condizioni:• Campo magnetico statico pari o inferiore a 3 Tesla, • Campo magnetico a gradiente spaziale pari o inferiore a 36000 Gauss/cm (360 T/m) • Tasso massimo di assorbimento medio dell’intero corpo (SAR) di 4W/kg in modalità First Level Controlled per 15 minuti di scansione continua In studi non clinici, il suddetto IUS contenente levonorgestrel ha prodotto un aumento della temperatura pari a o inferiore a 1,8°C ad un tasso massimo specifico di assorbimento dell’intero corpo (SAR) medio di 2,9 W/Kg, per 15 minuti di scansione RM a 3 T usando bobina di superficie. Un piccolo quantitativo di artefatti delle immagini possono verificarsi se l’area di interesse corrisponde esattamente o è relativamente vicina alla posizione di Kyleena.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Il sistema a rilascio intrauterino contiene 19,5 mg di levonorgestrel. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Per i dettagli relativi alle velocità di rilascio, vedere paragrafo 5.2.