BENILEXA 1SIST INTR 20MCG/24H -Posologia

Inizio del trattamento Nelle donne in età fertile, Benilexa è inserito nella cavità uterina entro sette giorni dall’inizio delle mestruazioni. Può essere sostituito con un nuovo sistema in qualunque momento del ciclo mestruale. Inserimento dopo il parto : per ridurre il rischio di perforazione, gli inserimenti dopo il parto devono essere rimandati fino alla completa involuzione dell’utero. Non inserire prima di 6 settimane dopo il parto. Se la paziente ha un significativo sanguinamento dopo il parto e/o dolore, prima dell’inserimento si deve escludere un’infezione o altre cause. Benilexa può anche essere inserito immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza. Benilexa è efficace per cinque anni nelle indicazioni della contraccezione e abbondante menorragia. Pertanto deve essere rimosso dopo averlo utilizzato per 5 anni. Se l’utilizzatrice desidera continuare ad utilizzare lo stesso metodo, un nuovo sistema può essere inserito immediatamente, nel caso in cui non sia richiesta alcuna ulteriore protezione. Popolazione pediatrica Benilexa non è stato studiato in pazienti di età inferiore ai 16 anni. Benilexa non deve essere usato prima del menarca. Compromissione epatica Benilexa è controindicato nei pazienti con tumore epatico o altre epatopatie acute o gravi (vedere paragrafo 4.3). Istruzioni per l’uso e la manipolazione Benilexa è fornito in una confezione sterile che non deve essere aperta fino al momento dell’inserimento. Il prodotto deve essere maneggiato in condizioni di asepsi. Se la confezione sterile appare danneggiata, il prodotto deve essere gettato (vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni di smaltimento). Come inserire Benilexa È fortemente raccomandato che Benilexa venga inserito esclusivamente da medici/operatori sanitari esperti nell’inserimento di un sistema a rilascio intrauterino di levonorgestrel e/o che siano stati adeguatamente addestrati nella procedura di inserimento di un sistema a rilascio intrauterino di levonorgestrel. In caso di difficoltà all’inserimento e/o di dolore o sanguinamento inusuali durante o dopo l’inserimento, vedere il paragrafo 4.4. • Benilexa è fornito sterile dopo essere stato sterilizzato con ossido di etilene. Non risterilizzare. Esclusivamente monouso. Non utilizzare se la confezione interna è danneggiata o aperta. Non inserire dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta. • Benilexa è inserito usando l’inseritore fornito (figura 1) nella cavità uterina facendo attenzione alle seguenti istruzioni di inserimento. Le seguenti istruzioni di inserimento saranno fornite nella scatola contenente il sistema a rilascio intrauterino. Leggere attentamente le seguenti istruzioni per l’uso poiché potrebbero esserci delle differenze nel tipo di dispositivo per l’inserimento rispetto ad altri dispositivi intrauterini usati in precedenza. Descrizione a) serbatoio contenente levonorgestrel con membrana b) bracci laterali c) fili d) protuberanze e) flangia f) scala graduata g) punto di ispessimento h) primo segno di marcatura i) secondo segno di marcatura j) occhiello Condizioni per l’uso 1. Nelle donne in età fertile, Benilexa è inserito entro 7 giorni dall’inizio delle mestruazioni. Può essere sostituito da un nuovo sistema in qualunque momento del ciclo. 2. È fortemente raccomandato che Benilexa venga inserito solo da medici/operatori sanitari che siano stati adeguatamente istruiti e che abbiano letto attentamente queste istruzioni prima di inserire Benilexa. 3. Benilexa è fornito in una confezione sterile che non deve essere aperta fino al momento dell’inserimento. Il prodotto deve essere maneggiato in condizioni di asepsi. Non usare se la confezione interna è danneggiata o aperta. 4. Con un esame ginecologico determinare la posizione (antiversione, retroversione) e le dimensioni dell’utero. Escludere gravidanza e controindicazioni. 5. Posizionare uno speculum, usare una soluzione antisettica idonea per detergere la vagina e la cervice. 6. Usare dilatatori cervicali se è stata diagnosticata stenosi cervicale. Non forzare per superare la resistenza. 7. Bloccare la cervice con una pinza tenaculum e applicare una leggera trazione così da allineare il canale cervicale e la cavità uterina. 8. Determinare la profondità della cavità uterina mediante isterometria. Se la profondità uterina è < 5,5 cm interrompere la procedura. Preparazione per l’inserimento Caricare lo stantuffo ed il dispositivo intrauterino (IUS) nel tubo di inserimento Aprire parzialmente il blister (circa 1/3 dall’estremità in basso) ed introdurre lo stantuffo nel tubo di inserimento. Liberare i fili dalla flangia. Tirare il filo per caricare il dispositivo intrauterino nel tubo. I bracci del dispositivo intrauterino devono stare in posizione orizzontale, parallelamente al lato piatto della flangia. Posizionare il margine inferiore della flangia in corrispondenza del valore misurato con la sonda Posizionare la flangia blu così che il margine inferiore della flangia corrisponda al valore determinato mediante isterometria. I lati piatti della flangia devono sempre rimanere paralleli ai bracci. Questo permetterà che i bracci si aprano correttamente nella cavità uterina. Regolare la posizione del dispositivo intrauterino nel tubo di inserimento Tenere fermo lo stantuffo mentre si tira il filo e si sposta il tubo per regolare la posizione del dispositivo intrauterino. Le protuberanze dei bracci laterali devono essere vicine, opposte l’una all’altra, leggermente al di sopra dell'estremità superiore del tubo di inserimento (vedi zoom 1) e l’estremità distale del tubo deve essere allineata con il primo segno di marcatura dello stantuffo (vedi zoom 2). Se il tubo non è allineato con il primo segno di marcatura dello stantuffo, si deve tirare il filo più saldamente. Inserimento Introdurre il dispositivo nel canale cervicale fino a che la flangia blu è a contatto con la cervice Tirare l’intero dispositivo fuori dal blister, tenendo saldamente insieme lo stantuffo ed il tubo nella posizione correttamente regolata. Introdurre l’insieme nel canale cervicale finché la flangia blu è a contatto con la cervice. Rilasciare i bracci del dispositivo intrauterino Tenendo lo stantuffo, rilasciare il filo e tirare il tubo di inserimento fino a che la sua estremità inferiore raggiunge il secondo segno di marcatura dello stantuffo. Spingere il dispositivo intrauterino verso il fondo Per posizionare il dispositivo intrauterino nella cavità uterina, spingere il tubo di inserimento simultaneamente con lo stantuffo, fino a che la flangia blu è di nuovo a contatto con la cervice. Benilexa è, quindi, correttamente posizionato nella cavità uterina. Rilasciare il dispositivo intrauterino dal tubo nella cavità uterina Senza muovere lo stantuffo, estrarre il tubo di inserimento verso l’occhiello dello stantuffo. Una leggera resistenza segna il passaggio del punto di ispessimento dello stantuffo. Nonostante ciò, tirare giù il tubo verso l’occhiello dello stantuffo. Benilexa viene quindi rilasciato completamente dal tubo di inserimento. Rimuovere in sequenza i componenti dell’inseritore e tagliare i fili Rimuovere in sequenza, prima lo stantuffo, poi il tubo di inserimento. Tagliare i fili a circa 3 cm dalla cervice. IMPORTANTE! In caso di difficoltà all’inserimento e/o di dolore o sanguinamento inusuali durante o dopo l’inserimento, devono essere immediatamente eseguite un esame medico ed un’ecografia per escludere una perforazione del corpo uterino o della cervice. Se necessario, rimuovere il sistema ed inserire un nuovo sistema sterile. Si ricorda agli operatori sanitari di segnalare tutti i casi di perforazione uterina o difficoltà di inserimento tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Come rimuovere Benilexa Benilexa viene rimosso tirando leggermente i fili con una pinza. Se non è possibile individuare i fili ed il dispositivo è visibile nella cavità uterina, può essere rimosso con una pinza sottile. Può essere necessaria la dilatazione del canale cervicale. Nelle donne in età fertile, se si vuole evitare una gravidanza, è necessario rimuovere il dispositivo durante la mestruazione, sempre che vi sia un ciclo mestruale. Se il dispositivo viene rimosso a metà del ciclo e la donna ha avuto rapporti sessuali durante la settimana precedente la rimozione, potrebbe instaurarsi una gravidanza, a meno che un nuovo sistema non venga inserito immediatamente dopo la rimozione. Dopo la rimozione di Benilexa, il dispositivo deve essere esaminato per assicurarsi che sia integro. In singoli casi, durante le rimozioni difficoltose, è stato riportato che il cilindro contenente l’ormone è scivolato sopra i bracci orizzontali, nascondendoli al suo interno. Una volta accertata l’integrità del dispositivo, non si richiedono ulteriori interventi. Le protuberanze dei bracci orizzontali, di solito, impediscono il distacco completo del cilindro dal corpo a T.