Gli effetti indesiderati sono più comuni durante i primi mesi dopo l’inserimento, e diminuiscono con l’uso prolungato. Effetti indesiderati molto comuni (che si verificano in più del 10% delle utilizzatrici) includono sanguinamento uterino/vaginale compresi spotting, oligomenorrea, amenorrea (vedere paragrafo 5.1) e cisti ovariche benigne. La frequenza di cisti ovariche benigne dipende dal metodo diagnostico utilizzato, e negli studi clinici sono stati diagnosticati follicoli ingrossati nel 12% dei soggetti che usano un sistema a rilascio intrauterino di levonorgestrel. La maggior parte dei follicoli sono asintomatici e si risolvono entro tre mesi. La tabella sotto riporta le reazioni avverse, classificate per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOCs). Le frequenze sono basate su dati provenienti da studi clinici.

Classificazione per sistemi e organi	Effetti indesiderati
	Molto comune: ≥ 1/10	Comune: ≥ 1/100, < 1/10	Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100	Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Infezioni e infestazioni	Infezioni batteriche vaginali, infezioni micotiche vulvovaginali
Disturbi del sistema immunitario				Ipersensibilità, comprese eruzione cutanea, orticaria ed angioedema
Disturbi psichiatrici		Umore, Depresso, Nervosismo, Diminuzione della libido
Patologie del sistema nervoso		Cefalea, Emicrania, Presincope	Sincope
Patologie gastrointestinali		Dolore/disagio Addominale, Nausea, Distensione addominale, Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Acne		Alopecia, Irsutismo, Prurito, Eczema, Cloasma/iperpigmentazione della cute	Eruzione cutanea, Orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Dolore lombare
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Sanguinamento uterino/vaginale compresi spotting, oligomenorrea, amenorrea, cisti ovariche benigne	Dolore pelvico, Dismenorrea, Perdite vaginali, Vulvovaginiti, Dolore/fastidio mammario, Dispareunia, Spasmo dell’utero	Malattia infiammatoria, Pelvica, Endometrite, Cervicite, Striscio del Pap Test normale, classe II	Perforazione uterina*
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali			Gravidanza ectopica
Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione	Dolore procedurale, Sanguinamento procedurale	Espulsione del dispositivo contraccettivo intrauterino	Edema
Esami diagnostici		Aumento di peso

*Questa frequenza si basa su studi clinici che hanno escluso donne in allattamento. In un ampio studio di coorte prospettico comparativo non interventistico nelle utilizzatrici di IUS/IUD, la frequenza di perforazione nelle donne in allattamento o con inserimento fino a 36 settimane dopo il parto era “non comune” (vedere paragrafo 4.4). Infezioni ed infestazioni Casi di sepsi (inclusa la sepsi streptococcica di gruppo A) sono stati riportati a seguito dell’inserimento di sistemi a rilascio intrauterini (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali Quando si instaura una gravidanza in una donna con Benilexa in situ, il rischio relativo di gravidanza ectopica è aumentato (vedere “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego” e “Fertilità, gravidanza e allattamento”). Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Sono stati segnalati casi di cancro alla mammella nelle utilizzatrici di sistemi a rilascio intrauterini di levonorgestrel (frequenza non nota, vedere paragrafo 4.4). In associazione con la procedura di inserimento o di rimozione di Benilexa sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: dolore, sanguinamento, reazione vaso-vagale correlata all’inserimento con capogiro o sincope (vedere paragrafo 4.4). La procedura può anche scatenare una crisi convulsiva in pazienti epilettiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa