Con Vellofent è prevedibile l’insorgenza di effetti indesiderati tipici dei farmaci oppioidi. Spesso tali effetti scompaiono o diminuiscono di intensità con l'uso prolungato del prodotto, una volta individuata la dose ottimale per il paziente. Tuttavia, le reazioni avverse più gravi sono depressione respiratoria (che può comportare apnea o arresto respiratorio), depressione circolatoria, ipotensione e shock, e per questo motivo tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati. Le reazioni avverse segnalate più di frequente comprendono: nausea, vomito, costipazione, cefalea, sonnolenza/affaticamento e capogiro. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con Vellofent e/o con altri preparati contenenti fentanil durante gli studi clinici e l’esperienza post-marketing. A causa del trattamento concomitante con oppioidi, sia durante gli studi clinici che nella comune pratica clinica, non è possibile distinguere con esattezza gli effetti del solo fentanil. Le reazioni avverse elencate nella tabella sottostante come MedDRA Preferred term sono organizzate secondo la classificazione sistemica e organica e le frequenze (le frequenze sono definite come: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1.000, < 1/100; raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune	Comune	Non comune	Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia
Disturbi psichiatrici		Confusione, ansia, allucinazioni, pensiero anormale	Sogni anormali, depersonalizzazione, depressione, labilità emotiva, euforia	Insonnia, Tossicodipendenza (dipendenza), abuso di farmaci, delirium
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza, sedazione, capogiri	Perdita di coscienza, vertigini, cefalea, mioclono, alterazione del gusto	Coma, convulsioni, parestesia (comprese iperestesia/parestesia periorale), andatura anormale/incoordinazione
Patologie dell’occhio			visione alterata (visione annebbiata, visione doppia)
Patologie vascolari		Ipotensione		rossore e vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea, depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali	Nausea, costipazione	Vomito, bocca secca, dolore addominale, dispepsia	Ileo, flatulenza, aumento di volume addominale, carie dentarie	Perdita di denti, recessione gengivale, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito, sudorazione	Eruzione cutanea
Patologie renali ed urinarie			Ritenzione di urina
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia	Malessere	affaticamento, edema periferico, piressia, sindrome da astinenza* Sindrome di astinenza neonatale
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura		Lesione accidentale (ad esempio cadute)

*sintomi da sindrome da astinenza di farmaci oppioidi quali nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione sono stati osservati con fentanil transmucosale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo /www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.