Vellofent è indicato per il trattamento del dolore episodico intenso (DEI) negli adulti affetti da patologia oncologica, già in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro. Per dolore episodico intenso (DEI) si intende un'esacerbazione temporanea del dolore che si aggiunge a un dolore persistente di base, controllato con un altro medicinale. I pazienti in terapia di mantenimento con un oppioide sono quelli che stanno assumendo almeno 60 mg di morfina per via orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico per ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone per via orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o più.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Vellofent è controindicato nei pazienti che hanno ricevuto inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) negli ultimi 14 giorni, poiché con gli analgesici oppioidi è stato riportato un grave e imprevedibile potenziamento da parte degli inibitori di MAO. Fentanil è metabolizzato dall'isoenzima CYP3A4 nel fegato e nella mucosa intestinale. Gli inibitori del CYP3A4, quali: • antibiotici macrolidi (es. eritromicina, claritromicina, telitromicina), • antimicotici azolici (es. ketoconazolo, itraconazolo e fluconazolo), • alcuni inibitori della proteasi (es. ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir), • calcioantagonisti (es. diltiazem o verapamil), • antiemetici (es. aprepitant o dronabinol), • antidepressivi (es. fluoxetina), • antiacidi (es. cimetidina), o l'alcool possono aumentare la biodisponibilità del fentanil ingerito e possono anche ridurre la sua clearance sistemica, intensificando o prolungando gli effetti degli oppioidi e potenzialmente causare depressione respiratoria fatale. Effetti simili possono essere riscontrati dopo l'ingestione concomitante di succo di pompelmo, noto per il suo effetto di inibizione del CYP3A4. Pertanto si consiglia cautela se il fentanil è somministrato in concomitanza con inibitori di CYP3A4. I pazienti cui viene somministrato Vellofent che iniziano la terapia con o aumentano la dose di inibitori del CYP3A4 devono essere attentamente monitorati per eventuali segni di tossicità da oppioidi, per un periodo di tempo prolungato. L'uso concomitante di Vellofent con potenti induttori del CYP3A4 come • barbiturici e altri sedativi (es. fenobarbital), • antiepilettici (es. carbamazepina, fenitoina, oxcarbazepina), • alcuni antivirali (es. efavirenz, nevirapina), • agenti antinfiammatori o immunosoppressori (es. glucocorticoidi), • antidiabetici (es. pioglitazone), • antibiotici per il trattamento della tubercolosi (es. rifabutin, rifampin), • sostanze psicotrope (es. modafinil), • antidepressivi (es. erba di San Giovanni-iperico), può causare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, la quale può ridurre l'efficacia di Vellofent. I pazienti cui viene somministrato Vellofent che interrompono la terapia con o riducono la dose di induttori del CYP3A4 devono essere monitorati per eventuali segni di aumento dell'attività di Vellofent o di tossicità e la dose di Vellofent deve essere regolata di conseguenza. L’uso concomitante di altri depressori del sistema nervoso centrale, compresi altri oppioidi, sedativi o ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, rilassanti muscolo-scheletrici, antistaminici sedativi e alcool può produrre un aumento dell'effetto depressivo. L'uso concomitante di agonisti/antagonisti parziali degli oppioidi (per esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina) è sconsigliato. Tali medicinali possiedono un’elevata affinità per i recettori degli oppioidi dotati di attività intrinseca relativamente bassa, e pertanto, producono un effetto parzialmente antagonista rispetto all’effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da sindrome da astinenza nei pazienti dipendenti dagli oppioidi. Farmaci serotoninergici La somministrazione congiunta di fentanil con un agente serotoninergico, come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), un inibitore della ricaptazione della serotonina norepinefrina (SNRI) o un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), può aumentare il rischio di sindrome serotoninica, una condizione potenzialmente fatale. Medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: L’uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto additivo depressivo sul SNC. La dose e la durata dell’uso concomitante deve essere limitata (vedere sezione 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Vellofent 67 microgrammi compresse sublinguali: Ogni compressa contiene 110 microgrammi di fentanil citrato, equivalenti a 67 microgrammi di fentanil. Vellofent 133 microgrammi compresse sublinguali: Ogni compressa contiene 210 microgrammi di fentanil citrato, equivalenti a 133 microgrammi di fentanil. Vellofent 267 microgrammi compresse sublinguali: Ogni compressa contiene 420 microgrammi di fentanil citrato, equivalenti a 267 microgrammi di fentanil. Vellofent 400 microgrammi compresse sublinguali: Ogni compressa contiene 630 microgrammi di fentanil citrato, equivalenti a 400 microgrammi di fentanil. Vellofent 533 microgrammi compresse sublinguali: Ogni compressa contiene 840 microgrammi di fentanil citrato, equivalenti a 533 microgrammi di fentanil. Vellofent 800 microgrammi compresse sublinguali: Ogni compressa contiene 1260 microgrammi di fentanil citrato, equivalenti a 800 microgrammi di fentanil. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.