VELLOFENT 30CPR SUBL 267MCG -Avvertenze e precauzioni

I pazienti e chi si prende cura di loro devono essere informati circa la presenza nel Vellofent di un principio attivo in quantità tale da poter essere fatale per un bambino e quindi sulla necessità che tutte le compresse vengano sempre tenute fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e di coloro che non fanno uso di questo medicinale. Per ridurre al minimo i rischi di effetti indesiderati derivanti dagli oppioidi e per l'individuazione della dose efficace, è indispensabile che i pazienti siano monitorati attentamente da parte degli operatori sanitari durante la fase di titolazione del dosaggio. Prima di iniziare la terapia con Vellofent è importante che il trattamento con oppioidi ad azione prolungata utilizzato per il controllo del dolore persistente del paziente si sia stabilizzato, e che durante l'assunzione di Vellofent il paziente prosegua il trattamento a lungo termine con gli oppioidi. Come con tutti gli oppioidi, vi è un rischio di depressione respiratoria clinicamente rilevante associato all'uso di fentanil. Si deve prestare particolare attenzione durante la titolazione del dosaggio di Vellofent in pazienti con pneumopatia cronica ostruttiva di grado non grave o altre condizioni mediche che predispongono a depressione respiratoria, poiché anche dosi normalmente terapeutiche di Vellofent possono diminuire ulteriormente la capacità respiratoria fino a provocare un'insufficienza respiratoria. Vellofent deve essere somministrato con estrema cautela nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili agli effetti intracranici della ritenzione di CO2, come quelli che presentano segni di aumento della pressione intracranica o di deterioramento della coscienza. Gli oppioidi possono mascherare il decorso clinico di un paziente con una lesione cranica e vanno quindi utilizzati soltanto se esiste un'esigenza clinica. Come con altri oppioidi, in caso di insufficiente controllo del dolore in risposta a un aumento della dose di fentanil deve essere considerata la possibilità di iperalgesia indotta da oppioidi. Può essere indicato ridurre la dose, interrompere il trattamento o rivedere il trattamento con fentanil Cardiopatie Il fentanil può indurre bradicardia. Il fentanil deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con bradiaritmie pregresse o preesistenti. Inoltre, Vellofent deve essere somministrato con cautela ai pazienti con compromissione epatica o renale. Non è stata valutata l’influenza della compromissione epatica e renale sulla farmacocinetica di questo medicinale tuttavia, quando somministrato per via endovenosa, la clearance di fentanil si è dimostrata essere alterata nei casi di compromissione epatica e renale a causa delle alterazioni della clearance metabolica e delle proteine plasmatiche. Dopo la somministrazione di Vellofent, sia la compromissione renale sia quella epatica possono aumentare la biodisponibilità del fentanil ingerito e diminuire la sua clearance sistemica, che può tradursi in un incremento e un prolungamento degli effetti oppioidi. Di conseguenza, è necessario osservare particolare cautela durante la fase di titolazione del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica o renale di grado moderato o grave. Particolare attenzione va prestata ai pazienti con ipovolemia e ipotensione. Rischio dall’uso concomitante di farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: L’uso concomitante di Vellofent e farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati può portare a sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi farmaci sedativi dovrebbe essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili trattamenti alternativi. Se è stata presa la decisione di prescrivere Vellofent insieme a medicinali sedativi, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato informare i pazienti e i loro familiari di tener conto di questi sintomi (vedere sezione 4.5). Sindrome serotoninergica Si raccomanda cautela quando Vellofent viene somministrato congiuntamente a farmaci che agiscono sul sistema di neurotrasmettitori serotoninergici. Una sindrome serotoninergica potenzialmente fatale può svilupparsi in caso di uso congiunto con farmaci serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina norepinefrina (Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors, SNRI), oltre che con farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (compresi gli inibitori della monoamino ossidasi [Monoamine Oxidase Inhibitors, IMAO]). Questo può accadere alle dosi raccomandate. La sindrome serotoninergica può comprendere alterazioni dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (per es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (per es. iperreflessia, incoordinazione, rigidità), e/o sintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea). Qualora si sospetti una sindrome serotoninica, il trattamento con Vellofent deve essere interrotto. Vellofent non è stato studiato in pazienti con lesioni orali o mucosite. Per tali pazienti può esistere un rischio di aumento dell'esposizione sistemica al farmaco, pertanto si raccomanda un'attenzione ancora maggiore durante la titolazione della dose. Ripetute somministrazioni di oppioidi come il fentanil possono far sviluppare forme di tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica. La dipendenza iatrogena dopo uso terapeutico di oppioidi è una manifestazione nota. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio cioè essenzialmente “senza sodio.