IRBESARTAN MACL 28CPR RIV150MG -Effetti indesiderati

In studi controllati con placebo su pazienti ipertesi, l’incidenza totale degli eventi avversi non è stata differente tra il gruppo con irbesartan (56,2%) e quello con placebo (56,5%). L’interruzione dovuta a qualsiasi evento avverso clinico o di laboratorio era meno frequente per i pazienti trattati con irbesartan (3,3%) rispetto a quelli trattati con placebo (4,5%). L’incidenza degli eventi avversi non era correlata alla dose (nell’intervallo di dosaggio raccomandato), al sesso, l’età, la razza o la durata del trattamento. Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, sono stati riportati capogiri ortostatici e ipotensione ortostatica nello 0,5% dei pazienti (cioè non comuni), ma più del placebo. La seguente tabella presenta le reazioni farmacologiche avverse riportate negli studi controllati con placebo in cui 1965 pazienti ipertesi avevano ricevuto irbesartan. I termini contrassegnati da un asterisco (*) indicano le reazioni avverse che sono state segnalate in aggiunta in >2% dei pazienti ipertesi diabetici con insufficienza renale cronica e proteinuria manifesta, e più del placebo. La frequenza degli eventi avversi viene definita utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (≥ 1/10), comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1000 a < 1/100), rari (da ≥ 1/10 000 a < 1/1000), molto rari (< 1/10 000). All’interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.Sono elencate anche le reazioni avverse ulteriormente riportate dall’esperienza post-marketing. Tali reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee. Disturbi del sistema immunitario : Non nota: reazioni di ipersensibilità come angioedema, rash, orticaria Disturbi del metabolismo e della nutrizione : Non nota: iperpotassiemia Patologie del sistema nervoso : Comune: capogiro, vertigine ortostatica(*) Non nota: vertigine, cefalea Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non nota: tinnito Patologie cardiache: Non comune: tachicardia Patologie vascolari: Comune: ipotensione ortostatica(*) Non comune: rossore Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comune: tosse Patologie gastrointestinali: Comune: nausea/vomito Non comune: diarrea, dispesia/bruciore Non nota: disgeusia Patologie epatobiliari: Non comune: ittero Non nota: epatite, disfunzione epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non nota: vasculite leucocitoclastica Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune: dolore muscoloscheletrico (*) Non nota: artralgia, mialgia (in alcuni casi associata ad aumento dei livelli plasmatici della creatina chinasi), crampi muscolari Patologie renali e urinarie: Non nota: funzione renale compromessa inclusi casi di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Non comune: disfunzione sessuale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: affaticabilità Non comune: dolore toracico Esami diagnostici: Molto comune: l’iperpotassiemia(*) si è verificata più spesso nei pazienti diabetici trattati con irbesartan rispetto a quelli trattati con placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, l’iperpotassiemia (≥ 5,5 mEq/l) si è verificata nel 29,4% dei pazienti nel gruppo irbesartan 300 mg e nel 22% dei pazienti nel gruppo placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con nsufficienza renale cronica e proteinuria franca, l’iperpotassiemia (≥ 5,5 mEq/l) si è verificata nel 46,3% dei pazienti nel gruppo irbesartan e nel 26,3% dei pazienti nel gruppo placebo. Comune: sono stati osservati aumenti significativi nella creatin chinasi plasmatica (1,7%) nei soggetti trattati con irbesartan. Nessuno di questi aumenti è stato associato ad eventi clinici muscoloscheletrici identificabili. Nell’1,7% dei pazienti ipertesi con malattia renale diabetica in stato avanzato trattati con irbesartan, è stata osservata una diminuzione dei valori dell’emoglobina*, non clinicamente significativa. Popolazione pediatrica: In uno studio clinico randomizzato su 318 bambini ed adolescenti ipertesi, tra i 6 e i 16 anni di età, durante la fase in doppio cieco di tre settimane, si sono verificate le seguenti reazioni avverse: cefalea (7,9%), ipotensione (2,2%), capogiro (1,9%), tosse (0,9%). Nel periodo in aperto di 26 settimane di questo studio clinico, le più frequenti anomalie di laboratorio riportate sono state: incrementi della creatinina (6,5%) ed elevati valori di CK nel 2% dei bambini trattati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili