Trattamento dell’ipertensione essenziale. Trattamento della malattia renale nei pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2, come parte di un regime con medicinale antipertensivo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Diuretici e altri agenti antipertensivi: Altri agenti antipertensivi possono aumentare gli effetti ipotensivi di irbesartan. Tuttavia, Irbesartan Macleods Pharma compresse rivestite con film è stato somministrato con sicurezza assieme ad altri agenti antipertensivi come ad esempio betabloccanti, calcio-antagonisti ad azione prolungata e diuretici tiazidici. Un trattamento precedente con alte dosi di diuretici può determinare ipovolemia e un rischio di ipotensione all’inizio della terapia con Irbesartan Macleods Pharma compresse rivestite con film (vedere paragrafo 4.4). Prodotti contenenti aliskiren o ACE inibitori: I dati clinici hanno mostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren è associato ad una frequenza maggiore di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e ridotta funzione renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente che agisce sul RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: In base all’esperienza con altri medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina, l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti salini contenenti potassio o altri medicinali in grado di aumentare i livelli sierici di potassio (ad es. eparina) può causare incrementi del potassio sierico. Per questa ragione, il loro uso non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Litio: Durante la somministrazione concomitante di litio e inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina sono stati riscontrati aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e tossicità. Effetti simili sono stati finora documentati molto raramente con irbesartan. Per questa ragione, tale associazione non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Qualora tale associazione fosse necessaria, si raccomanda di monitorare accuratamente i livelli sierici di litio. Farmaci antinfiammatori non steroidei: Quando gli antagonisti dell’angiotensina II sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (cioè, inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico [> 3 g/die] e FANS non selettivi), si può avere un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. Come con gli ACE-inibitori, l’uso simultaneo di antagonisti dell’angiotensina II e FANS può portare a un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, tra cui possibile insufficienza renale acuta e aumento del potassio sierico, particolarmente nei pazienti con preesistente funzione renale inadeguata. L’associazione deve essere quindi somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e sottoposti, dopo l’avvio della terapia combinata, a stretto monitoraggio della funzione renale da ripetere poi periodicamente. Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan: Negli studi clinici, la farmacocinetica di irbesartan non è stata influenzata dall’idroclorotiazide. Irbesartan viene metabolizzato principalmente da CYP2C9 e, per una quota minore, mediante glucuronizzazione. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative quando irbesartan veniva somministrato insieme a warfarin, un medicinale metabolizzato da CYP2C9. Non sono stati valutati gli effetti sulla farmacocinetica di irbesartan degli induttori di CYP2C9, come la rifampicina. La farmacocinetica della digossina non è stata alterata dalla cosomministrazione di irbesartan.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 150 mg di irbesartan. Eccipiente con effetto noto: Contiene 1,5 mg di lattosio monoidrato per compressa Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.