ZYBAN 100CPR 150MG RP -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Alcuni studi epidemiologici sugli esiti della gravidanza a seguito di esposizione materna al bupropione nel primo trimestre hanno riportato un’associazione con aumento del rischio di alcune malformazioni cardiovascolari congenite, in particolare difetti del setto ventricolare e difetti cardiaci relativi al tratto di efflusso ventricolare sinistro. Questi risultati non sono coerenti tra gli studi. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Zyban non deve essere usato in gravidanza. Le donne in gravidanza devono essere incoraggiate a smettere di fumare senza l’impiego di una terapia farmacologica. Allattamento Il bupropione e i suoi metaboliti sono escreti nel latte umano. La decisione se astenersi dall’allattamento al seno o astenersi dalla terapia con Zyban deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il neonato / bambino e il beneficio della terapia con Zyban per la madre. Fertilità Non vi sono dati sull’effetto di bupropione sulla fertilità umana. Uno studio di riproduzione nel ratto non ha mostrato segni di ridotta fertilità (vedere paragrafo 5.3).