Bupropione Sandoz è indicato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Poiché gli inibitori delle monoamino-ossidasi A e B aumentano anche la via catecolaminergica, con un meccanismo differente dal bupropione, l’uso concomitante di Bupropione Sandoz ed inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in quanto esiste un aumento della possibilità di reazioni avverse a seguito della loro co-somministrazione. Devono trascorrere almeno 14 giorni tra l’interruzione degli inibitori irreversibili delle MAO e l’inizio del trattamento con Bupropione Sandoz. Per quanto riguarda gli inibitori reversibili delle MAO è sufficiente un periodo di 24 ore. Effetti del bupropione su altri medicinali Sebbene non metabolizzati dall’isoenzima CYP2D6, il bupropione ed il suo metabolita principale idrossibupropione, inibiscono la via del CYP2D6. La co-somministrazione di bupropione e desipramina a volontari sani noti per essere forti metabolizzatori dell’isoenzima CYP2D6 ha fatto registrare un grande aumento (2-5 volte) della C_max e della AUC della desipramina. L’inibizione del CYP2D6 si è mantenuta per almeno 7 giorni dall’ultima dose di bupropione. La terapia concomitante con medicinali con ristretto indice terapeutico, che sono metabolizzati in modo predominante dal CYP2D6, deve essere iniziata alle dosi più basse dell’intervallo posologico del medicinale concomitante. Tali medicinali includono alcuni antidepressivi (per esempio desipramina, imipramina), antipsicotici (per esempio risperidone, tioridazina), beta-bloccanti (per esempio metoprololo), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) ed antiaritmici Tipo 1C (per esempio propafenone, flecainide). Se Bupropione Sandoz viene aggiunto al regime terapeutico di pazienti che assumono già tali medicinali, deve essere presa in considerazione la necessità di diminuire la dose del medicinale originale. In tali casi l’atteso beneficio del trattamento con Bupropione Sandoz deve essere attentamente confrontato con i potenziali rischi. I farmaci che richiedono l’attivazione metabolica da parte del CYP2D6 al fine di essere efficaci (ad esempio tamoxifene), possono avere una ridotta efficacia quando somministrati in concomitanza con inibitori del CYP2D6, come il bupropione (vedere paragrafo 4.4). Sebbene citalopram (un SSRI) non sia principalmente metabolizzato dal CYP2D6, in uno studio, il bupropione ha aumentato la C_max e l’AUC di citalopram del 30% e del 40%, rispettivamente. Effetti di altri medicinali sul bupropione Il bupropione è metabolizzato principlamente nel suo principale metabolita attivo, idrossibupropione, dal citocromo P450 CYP2B6 (vedere paragrafo 5.2). La somministrazione concomitante di medicinali che possono influenzare il metabolismo del bupropione indotto dall’isoenzima CYP2B6 (per esempio substrati del CYP2B6: ciclofosfamide, ifosfamide e inibitori del CYP2B6: orfenadrina, ticlodipina, clopidogrel) può determinare un aumento dei livelli plasmatici di bupropione ed una riduzione dei livelli del metabolita attivo idrossibupropione. Le conseguenze cliniche dell’inibizione del metabolismo del bupropione indotto dall’enzima CYP2B6 e le conseguenti modifiche del rapporto bupropione-idrossibupropione non sono attualmente note. Poiché il bupropione è metabolizzato in maniera preponderante, si consiglia cautela quando il bupropione è co-somministrato con medicinali noti per indurre il metabolismo (per esempio carbamazepina, fenitoina, ritonavir, efavirenz) o inibire il metabolismo (per esempio valproato), in quanto questi possono influenzarne l’efficacia clinica e la sicurezza. In una serie di studi in volontari sani, ritonavir (100 mg due volte al giorno o 600 mg due volte al giorno) o ritonavir più lopinavir 400 mg due volte al giorno hanno ridotto l’esposizione di bupropione e dei suoi principali metaboliti in modo dose dipendente dal 20% all’80% circa (vedere paragrafo 5.2). In modo analogo, efavirenz 600 mg una volta al giorno per due settimane ha ridotto l’esposizione al bupropione di circa il 55% in volontari sani. Le conseguenze cliniche di un’ esposizione ridotta non sono chiare, ma possono includere una ridotta efficacia nel trattamento della depressione maggiore. I pazienti che ricevono uno di questi farmaci associato a bupropione possono aver bisogno di dosi maggiori di bupropione, ma la dose massima di bupropione raccomandata non deve essere superata.Altre informazioni sulle interazioni La somministrazione di Bupropione Sandoz a pazienti che ricevono in concomitanza o levodopa o amantadina deve avvenire con cautela. Dati clinici limitati indicano una più elevata incidenza di effetti indesiderati (per esempio nausea, vomito ed eventi neuropsichiatrici - vedere paragrafo 4.8) nei pazienti trattati con bupropione in concomitanza con levodopa o amantadina. Sebbene i dati clinici non evidenzino un’interazione farmacocinetica tra bupropione ed alcol, vi sono state rare segnalazioni di eventi avversi neuropsichiatrici o di ridotta tolleranza all’alcol in pazienti che hanno assunto alcol durante il trattamento con bupropione. Il consumo di alcol durante il trattamento con Bupropione Sandoz deve essere ridotto al minimo o evitato. Non esistono studi di farmacocinetica con bupropione e benzodiazepine in co-somministrazione. Considerando le vie metaboliche in vitro, non vi sono basi per giustificare tale interazione. In seguito a cosomministrazione di bupropione con diazepam in volontari sani, vi è stata meno sedazione rispetto alla somministrazione di diazepam in monoterapia. Non vi è stata una valutazione sistematica dell’associazione di bupropione con antidepressivi (a parte desipramina e citalopram), benzodiazepine (a parte diazepam), o neurolettici. Anche l’esperienza clinica con l’Erba di San Giovanni è limitata. L’uso concomitante di Bupropione Sandoz e sistemi transdermici per il rilascio di nicotina può dare come risultato aumenti della pressione arteriosa.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa a rilascio modificato contiene 150 mg di bupropione cloridrato. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 300 mg di bupropione cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.