ZOLPIDEM DOC G 30CPR RIV 10MG -Effetti indesiderati

Viene utilizzata la seguente convenzione MedDRA per la frequenza: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). C’è evidenza di una correlazione con la dose per gli eventi avversi associati all’uso di zolpidem tartrato, in particolare per alcuni effetti sul sistema nervoso centrale e gastrointestinali. Questi effetti indesiderati si verificano con maggior frequenza nei pazienti anziani. Questi effetti sembrano essere correlati alla sensibilità individuale e sembrano manifestarsi più spesso durante le ore che seguono l’assunzione del farmaco se il paziente non va a letto o non si addormenta immediatamente (vedere paragrafo 4.2). Disturbi del sistema immunitario Non noto: edema angioneurotico Disturbi psichiatrici Comuni: allucinazioni, agitazione, incubi Non comuni: stato confusionale, irritabilità Non noti: irrequietezza, aggressività, illusioni, rabbia, psicosi, sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4), comportamento inappropriato e altri eventi avversi di tipo comportamentale (queste reazioni sono più frequenti negli anziani, vedere paragrafo 4.4). Una depressione pre–esistente può manifestarsi durante l’utilizzo di benzodiazepine o di sostanze simili alle benzodiazapine (vedere paragrafo 4.4). L’utilizzo (anche a dosi terapeutiche) può condurre a dipendenza fisica; l’interruzione della terapia può determinare fenomeni da astinenza o di rimbalzo (vedere paragrafo 4.4). Può presentarsi dipendenza psicologica. Sono stati riportati casi di abuso in soggetti che abusano di altri farmaci. Disturbi della libido. Patologie del sistema nervoso: Comuni: sonnolenza, assopimento il giorno successivo, ottundimento emotivo, diminuzione della vigilanza, cefalea, amnesia anterograda che può essere associata a comportamento inappropriato, atassia, esacerbazione dell’insonnia. Non noti: riduzione del livello di coscienza Patologie dell’occhio Non comuni: visione doppia Patologie dell’orecchio e del labirinto Comuni: vertigini Patologie gastrointestinali Comuni: disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito, dolore addominale) Patologie epatobiliari Non note: innalzamento degli enzimi epatici Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non noti: eruzione cutanea, prurito, orticaria, iperidrosi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non note: debolezza muscolare Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: stanchezza Non noti: disturbi nell’andatura, assuefazione al farmaco, cadute (principalmente nei pazienti anziani e quando lo zolpidem tartrato non viene assunto seguendo le raccomandazioni prescrittive) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.