Trattamento a breve termine dell’insonnia negli adulti in situazioni in cui l’insonnia è debilitante o causa grave sofferenza al paziente. Le benzodiazepine o i composti simili alle benzodiazepine sono indicati esclusivamente quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone l’individuo a estremo disagio.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

L’assunzione concomitante di alcool non è raccomandata. L’effetto sedativo può essere accresciuto quando il prodotto è impiegato in combinazione con alcool. Questo influenza la capacità di guidare e di usare macchinari. Associazione con farmaci ad effetto depressivo sul SNC E’ necessaria cautela nell’impiego congiunto dello zolpidem con altri depressori del SNC (vedere paragrafo 4.4). Un potenziamento dell’effetto depressivo centrale può verificarsi nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Pertanto, l’uso concomitante di zolpidem con tali farmaci può accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacità di guidare (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.7). Inoltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive nei pazienti che assumevano zolpidem con antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina. La co–somministrazione di fluvoxamina può accrescere i livelli ematici di zolpidem; l’uso concomitante non è raccomandato. Nel caso di analgesici narcotici si può verificare anche un incremento dell’euforia che può condurre ad un aumento della dipendenza psicologica. Inibitori e induttori del CYP450 La co–somministrazione di ciprofloxacina può accrescere i livelli ematici di zolpidem; l’uso concomitante non è raccomandato. Lo zolpidem è metabolizzato da alcuni enzimi della famiglia del citocromo P450 in vitro. Il principale enzima è CYP3A4 con un parziale contributo del CYP1A2. La rifampicina induce il metabolismo dello zolpidem, determinando una riduzione approssimativamente del 60% nelle concentrazioni di picco plasmatico ed eventualmente in una riduzione dell’efficacia. Effetti simili sono attesi anche da altri forti induttori degli enzimi del citocromo P450. I composti che inibiscono gli enzimi epatici (particolarmente CYP3A4) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche e potenziare l’attività dello zolpidem. Tuttavia la somministrazione concomitante di zolpidem con itraconazolo (inibitore del CYP3A4) non altera significativamente gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici. La rilevanza clinica di questi risultati non è nota. La somministrazione concomitante di zolpidem e di ketoconazolo (un forte inibitore del CYP3A4) ha prolungato l’emivita dello zolpidem. L’esposizione totale di zolpidem è aumentata del 83% e la clearance orale apparente è diminuita. Non si considera necessario adattare il dosaggio usuale di zolpidem, ma i pazienti devono essere informati riguardo al potenziale aumento degli effetti sedativi causato dall’uso concomitante di zolpidem e ketoconazolo. Si è riscontrata evidenza clinica sulla possibile interazione tra sertralina, un inibitore CYP3A4, e zolpidem che porta ad un aumento di sonnolenza. Sono inoltre stati riportati casi isolati di allucinazioni visive. Altri farmaci Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative quando zolpidem è stato somministrato con warfarin, aloperidolo, clorpromazina, digossina o ranitidina.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una compressa contiene 10 mg di zolpidem tartrato (2:1). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.