ZOLPEDUAR 30CPR SUBL 5MG -Avvertenze e precauzioni

Generali La causa dell’insonnia deve essere identificata, quando è possibile. Prima di prescrivere un farmaco ipnotico devono essere trattate le cause che ne stanno alla base. La mancata remissione dell'insonnia dopo un ciclo di trattamento di 7-14 giorni, può indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisico primario, e il paziente deve essere attentamente rivalutato a intervalli regolari. Le informazioni generali, correlate agli effetti osservati in seguito a somministrazione di benzodiazepine o altri composti ipnotici, che devono essere prese in considerazione dal medico che effettua la prescrizione, sono descritte di seguito. Tolleranza In seguito ad un uso ripetuto per alcune settimane, si può manifestare una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici sia delle benzodiazepine a breve durata d'azione sia dei composti simili alle benzodiazepine. Dipendenza L'uso di benzodiazepine o composti simili alle benzodiazepine può portare a sviluppare dipendenza fisica e psicologica verso questi prodotti. Il rischio di dipendenza aumenta all'aumentare della dose e della durata del trattamento ed è inoltre maggiore in pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici e/o abuso di alcol o droghe. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati quando assumono ipnotici. La dipendenza si può manifestare anche a dosi terapeutiche, e/o in soggetti che non presentino fattori di rischio individuali. In seguito a sviluppo di dipendenza fisica, un'interruzione repentina del trattamento sarà seguita da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalee o dolori muscolari, stati di estrema ansia e tensione, irrequietezza, stato confusionale, irritabilità ed insonnia. In casi gravi si possono verificare i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, torpore e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia da rebound In seguito all'interruzione del trattamento con un composto ipnotico, può insorgere una sindrome transitoria dove gli stessi sintomi che hanno portato al trattamento con benzodiazepine o composti simili a benzodiazepine ricompaiono in forma accentuata. Questa sindrome può essere accompagnata da altre manifestazioni, incluse variazioni dell'umore, ansia e irrequietezza. È importante che il paziente sia informato della possibile insorgenza di fenomeni da rebound, per limitare al minimo lo stato di ansia causato dai sintomi che si dovessero manifestare in seguito ad interruzione del trattamento con il medicinale. Sembra che, nel caso delle benzodiazepine e di altre sostanze simili alle benzodiazepine a breve durata d'azione, possano manifestarsi fenomeni da sospensione nell'intervallo tra due assunzioni, specialmente quando la dose è alta. Poiché il rischio di sviluppare sintomi di astinenza/rebound è maggiore dopo l'interruzione repentina del trattamento, si consiglia di ridurre la dose in modo graduale. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2), ma non deve superare le 4 settimane incluso il processo di riduzione graduale della dose. Il prolungamento del trattamento oltre questo periodo non deve avvenire prima di aver effettuato una rivalutazione dello stato del paziente. All'inizio del trattamento, può essere utile informare il paziente che il trattamento stesso sarà di durata limitata e spiegare esattamente come la dose viene gradualmente diminuita quando il trattamento viene interrotto. Lesioni gravi A causa delle sue proprietà farmacologiche, lo zolpidem può causare sonnolenza e un ridotto livello di coscienza, che può portare a cadute e conseguentemente a gravi lesioni. Compromissione psicomotoria nella giornata successiva Il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacità di guidare, aumenta se: • zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 ore prima di eseguire attività che richiedono vigilanza mentale (vedere paragrafo 4.7); • viene assunta una dose più alta di quella raccomandata; • zolpidem viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), o con altri farmaci che accrescono i livelli ematici di zolpidem, oppure con alcol o sostanze stupefacenti illecite (vedere paragrafo 4.5) Zolpidem deve essere assunto con una singola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. Amnesia Le benzodiazepine o composti simili alle benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Tale condizione si manifesta solitamente diverse ore dopo l'assunzione del prodotto. Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e “paradosse” In concomitanza all'uso delle benzodiazepine o di agenti simili a benzodiazepine, è nota l'insorgenza di reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, accessi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, aumento dell'insonnia e di altri effetti avversi comportamentali. Se si verificano questi eventi, è necessario interrompere l'assunzione del prodotto. L'insorgenza di queste reazioni è più probabile nei pazienti anziani. Sonnambulismo e comportamenti associati In pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati segnalati sonnambulismo e altri comportamenti associati come guidare nel sonno, preparare e mangiare cibo, telefonare, avere rapporti sessuali, con amnesia per l'evento. Sembra che, sia l'uso di alcol e di altri deprimenti del SNC insieme a zolpidem, sia l'uso di zolpidem a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare attentamente l'interruzione del trattamento con zolpidem nei pazienti che presentano tali comportamenti (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Gruppi particolari di pazienti I pazienti anziani o debilitati devono assumere una dose inferiore: vedere la posologia raccomandata (paragrafo 4.2). A causa dell'effetto miorilassante e sedativo, sussiste il rischio di cadute e di conseguenti fratture, in particolare per i pazienti anziani quando si alzano di notte. Sebbene l'aggiustamento della dose non sia necessario, è opportuno procedere con cautela in pazienti affetti da insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2). È opportuno procedere con cautela quando si prescrive lo zolpidem a pazienti con insufficienza respiratoria cronica, poiché è stato dimostrato che le benzodiazepine compromettono lo stimolo respiratorio. Le benzodiazepine e composti simili a benzodiazepine non sono indicati per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica poiché possono accelerare l'insorgenza di encefalopatia. Uso in pazienti con disturbi psicotici: le benzodiazepine e composti simili a benzodiazepine non sono raccomandati per il trattamento primario. Poiché uno studio elettrofisiologico cardiaco in vitro ha dimostrato che lo zolpidem ha il potenziale per causare il prolungamento del QT, possibili conseguenze in pazienti con sindrome del QT lungo non possono essere escluse. Depressione Per il trattamento, le benzodiazepine e i composti simili alle benzodiazepine come zolpidem non devono essere usati senza un trattamento appropriato della depressione o dell'ansia associata a depressione (in questi pazienti potrebbero provocare suicidio). Lo zolpidem deve essere somministrato con cautela nei pazienti con sintomi di depressione. Possono essere presenti tendenze suicide. Data la possibilità di sovradosaggio intenzionale da parte del paziente, a questi pazienti deve essere fornita la minor quantità possibile di medicinale. Una depressione preesistente può essere rivelata durante l'utilizzo di zolpidem. Poiché l'insonnia può essere un sintomo di depressione, il paziente deve essere rivalutato se l'insonnia persiste. Tendenza al suicidio Diversi studi epidemiologici mostrano un'aumentata incidenza di tentativi di suicidio e suicidio in pazienti con o senza depressione, trattati con benzodiazepine o altri ipnotici incluso zolpidem. Tuttavia, non è stato possibile dimostrare una relazione causale. Uso in pazienti con anamnesi di abuso di droga o alcool: benzodiazepine e composti simili a benzodiazepine devono essere utilizzati con estrema cautela in pazienti con una anamnesi di abuso di alcol o droghe. Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza durante il trattamento con lo zolpidem poiché sono a rischio di assuefazione e dipendenza. Rischio dall’uso concomitante di oppioidi: L’uso concomitante di Zolpeduar ed oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di Zolpeduar con gli oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere zolpidem in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).