ZOFENOPRIL EG 28CPR RIV 30MG -Effetti indesiderati
La seguente tabella indica tutte le reazioni avverse che sono state segnalate durante la pratica clinica in pazienti trattati con zofenopril. Le reazioni avverse sono elencate per sistemi e organi e classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100; <1/10); non comune (≥1/1.000; <1/100); raro (≥1/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso Comune: capogiri, cefalea Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse Patologie gastrointestinali Comune: nausea/vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzione cutanea Raro: angioedema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: crampi muscolari Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: stanchezza Non comune: debolezza I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in associazione con la terapia a base di ACE-inibitori: Patologie del sistema emolinfopoietico In alcuni pazienti possono verificarsi agranulocitosi e pancitopenia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici Raramente, depressione, alterazione dell’umore, disturbi del sonno, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso Occasionalmente, parestesia, disgeusia, disturbi dell’equilibrio. Patologie dell’occhio Raramente, visione offuscata. Disturbi dell’orecchio e del labirinto Raramente, tinnito. Patologie cardiache Casi individuali di tachicardia, palpitazioni, aritmie, angina pectoris, infarto miocardico sono stati segnalati per gli ACE-inibitori in associazione ad ipotensione. Patologie vascolari All’inizio o dopo incremento del dosaggio si è manifestata grave ipotensione. Ciò si verifica soprattutto in certi gruppi a rischio (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). In associazione con ipotensione, sintomi quali capogiri, sensazione di debolezza, disturbi visivi, raramente con perdita di coscienza (sincope). Raramente si verifica rossore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raramente sono stati segnalati dispnea, sinusite, rinite, glossite, bronchite e broncospasmo. Gli ACEInibitori sono stati associati a edema angioneurotico di viso e tessuti orofaringei in un piccolo gruppo di pazienti. In casi isolati l’edema angioneurotico ha causato un’ostruzione respiratoria fatale, interessando le vie respiratorie superiori. Patologie gastrointestinali Occasionalmente può verificarsi dolore addominale, diarrea, costipazione e secchezza della bocca. Singoli casi di pancreatite e ileo sono stati descritti in associazione con ACE-inibitori. Molto raro: angioedema del piccolo intestino. Patologie epatobiliari Casi individuali di ittero colestatico ed epatite sono stati descritti in associazione con ACE- inibitori. Cute e annessi Occasionalmente si possono verificare reazioni allergiche e di ipersensibilità come prurito, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, efflorescenze simil-psoriasi, alopecia. Questo può essere accompagnato da febbre, mialgia, artralgia, eosinofilia e/o un aumento dei titoli-ANA. Raramente si verifica iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Occasionalmente può manifestarsi mialgia. Patologie renali e urinarie Può verificarsi o intensificarsi un’insufficienza renale. È stata segnalata insufficienza renale acuta (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Raramente si verificano disturbi della minzione. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Raramente, disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raramente, edema periferico e dolore al torace. Esami diagnostici Possono verificarsi aumenti dell’urea ematica e della creatinina, reversibili con l’interruzione, specialmente in presenza di insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave e ipertensione renovascolare. In alcuni pazienti sono stati segnalati, diminuzione dell’emoglobina, dell’ematocrito, delle piastrine e della conta dei globuli bianchi. Sono stati segnalati anche aumenti dei livelli sierici degli enzimi epatici e della bilirubina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
