Ipertensione Zofenopril è indicato nel trattamento dell’ipertensione essenziale da lieve a moderata. Infarto miocardico acuto Zofenopril è indicato nel trattamento, iniziato entro le prime 24 ore, di pazienti con infarto miocardico acuto, con o senza segni e sintomi di insufficienza cardiaca, emodinamicamente stabili, che non siano stati sottoposti a terapia con trombolitici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Uso concomitante sconsigliato Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio, come ad esempio spironolattone, triamterene o amiloride, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono provocare aumenti significativi delle concentrazioni sieriche di potassio. Se l’uso concomitante è ritenuto appropriato a causa di una ipopotassiemia accertata, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli della potassiemia e dell’ECG (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione concomitante deve avvenire con prudenza Diuretici (tiazidici o diuretici dell’ansa) Un precedente trattamento con elevate dosi di diuretici può portare a deplezione di liquidi e al rischio di ipotensione all’inizio della terapia con zofenopril (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti sospendendo il diuretico, aumentando il volume o l’apporto di sale o iniziando la terapia con una dose bassa di zofenopril. Litio Durante la somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare ulteriormente il rischio di tossicità del litio, di per sé già elevato in corso di trattamento con ACE-inibitori. La somministrazione di zofenopril in corso di trattamento con litio è pertanto sconsigliata, tuttavia se ritenuta necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio. Oro Sono state riportate con maggiore frequenza reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione incluso vampate, nausea, capogiri e ipotensione, che possono essere molto gravi) in pazienti in terapia con oro per via iniettabile (ad es. aurotiomalato di sodio) e trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore. Anestetici Gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici. Narcotici/Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Barbiturici Può verificarsi ipotensione posturale. Altri antipertensivi (ad esempio beta-bloccanti, alfa-bloccanti, calcio-antagonisti) Possono verificarsi effetti ipotensivi additivi o di potenziamento. Il trattamento con nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, deve essere condotto con cautela. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzione renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Cimetidina Può potenziare il rischio ipotensivo. Ciclosporina Aumento del rischio di disfunzione renale nei casi di uso concomitante di ACE- inibitori. Allopurinolo, procainamide, agenti citostatici o immunosoppressori Aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità nei casi di uso concomitante di ACE-inibitori. I dati relativi ad altri ACE-inibitori indicano un aumento del rischio di leucopenia quando usati in associazione. Agenti antidiabetici Raramente gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti di riduzione della glicemia dell’insulina e degli antidiabetici orali come le sulfoniluree, nei pazienti diabetici. In questi casi può essere necessario ridurre la dose di antidiabetico durante il trattamento concomitante con ACE- inibitori. Emodialisi con membrane da dialisi ad alto flusso Aumento del rischio di reazioni anafilattoidi nei casi di uso concomitante di ACE-inibitori. Citostatici o agenti immunosoppressivi, corticosteroidi sistemici o procainamide L’assunzione concomitante con ACE-Inibitori può comportare un aumento del rischio di leucopenia. Da tenere in considerazione in caso di uso concomitante Farmaci antinfiammatori non steroidei (incluso ASA 3g/die) La somministrazione di medicinali antinfiammatori non steroidei può ridurre l’effetto antipertensivo di un ACE-inibitore. Inoltre, è stato riportato che i FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull’aumento della potassiemia mentre la funzione renale può diminuire. Questi effetti sono in linea di principio reversibili e si verificano in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa. Raramente, potrebbe manifestarsi un’insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con funzione renale compromessa, quali gli anziani o i pazienti disidratati. Antiacidi Riducono la biodisponibilità degli ACE-inibitori. Simpaticomimetici Possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori; i pazienti devono essere attentamente monitorati per confermare l’ottenimento dell’effetto desiderato. Inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus) I pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Cibo Può ridurre la velocità ma non la quantità dell’assorbimento di zofenopril calcio. Informazioni supplementari Non sono disponibili dati clinici sull’interazione di zofenopril con altri medicinali che sono metabolizzati dagli enzimi CYP. Tuttavia, studi metabolici in vitro con zofenopril non hanno evidenziato potenziali interazioni con medicinali che sono metabolizzati dagli enzimi CYP.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di zofenopril calcio, corrispondenti a 28,7 mg di zofenopril. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.