ZAVESCA 84CPS 100MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso del miglustat in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, compresa la distocia (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Il miglustat attraversa la placenta e non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se il miglustat venga secreto nel latte materno. Zavesca non deve essere assunto durante l’allattamento.Fertilità Studi nei ratti hanno evidenziato che il miglustat influenza negativamente i parametri del liquido seminale (motilità e morfologia degli spermatozoi) riducendo, quindi, la fertilità (vedere paragrafi 4.4 e 5.3). In attesa della disponibilità di ulteriori informazioni, si raccomanda ai pazienti maschi, prima di cercare di concepire, di sospendere l’assunzione di Zavesca ed adottare affidabili metodi contraccettivi per i tre mesi successivi. Le donne in età fertile devono adottare misure di contraccezione. I pazienti di sesso maschile in trattamento con Zavesca devono impiegare affidabili metodi contraccettivi (vedi paragrafi 4.4 e 5.3)