ZAVESCA 84CPS 100MG -Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni riportate negli studi clinici con Zavesca sono state diarrea, flatulenza, dolore addominale, perdita di peso e tremore (vedere paragrafo 4.4). La più comune reazione avversa seria riportata negli studi clinici durante il trattamento con Zavesca è stata la neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4). In 11 studi clinici su differenti indicazioni sono stati trattati con Zavesca 247 pazienti a dosaggi tra i 50 e i 200 mg tre volte al giorno con una durata media del trattamento di 2.1 anni. Di questi pazienti 132 avevano la malattia di Gaucher tipo 1 e 40 avevano la malattia di Niemann-Pick di tipo C. Le reazioni avverse sono state generalmente di gravità da lieve a moderata e sono avvenute con una frequenza simile in tutte le indicazioni e i dosaggi provati. Tabella delle reazioni avverse Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse avvenute in più dell’1% dei pazienti, riportate dagli studi clinici e dalla segnalazione spontanea post-marketing, classificate per sistemi e organi e per frequenza (molto comune: ≥ 1/10, comune: ≥ 1/100, < 1/10; non comune: ≥1/1.000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. Patologie del sistema emolinfopoietico Comune Trombocitopenia Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Perdita ponderale, calo dell’appetito Disturbi psichiatrici Comune Depressione, insonnia, calo della libido Petologie del sistema nervoso Molto comune Tremore Comune Neuropatia periferica, atassia, amnesia, parestesia, ipoestesia, cefalea, vertigine Patologie gastrointestinali Molto comune Diarrea, flatulenza, dolori addominali Comune Nausea, vomito, distensione/fastidio addominale, costipazione, dispepsia Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Spasmi muscolari, debolezza muscolare Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Faticabilità, astenia, brividi e malessere Esami diagnostici Comune Risultati anomali negli studi sulla conduzione nervosa Descrizione di specifiche reazioni avverse Nel 55% dei pazienti è stato riportato un calo ponderale. La prevalenza maggiore è stata osservata tra 6 e 12 mesi. Zavesca è stato studiato per indicazioni dove certi eventi riportati come reazioni avverse (ADR), come segni e sintomi neurologici e neuropsicologici, alterazioni cognitive e trombocitopenia, potrebbero anche essere dovuti alle patologie di base. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.