ZARONTIN 56CPS MOLLI 250MG FL -Avvertenze e precauzioni

Generali Nelle forme miste ZARONTIN deve essere somministrato in combinazione con altri medicinali anticonvulsivanti per controllare l'eventuale insorgere di attacchi di grande male. Se somministrato in monoterapia nelle forme miste di epilessia, in alcuni pazienti può aumentare la frequenza di crisi di grande male. Come per altri farmaci anticonvulsivanti è importante procedere lentamente nell'aumento o nella riduzione del dosaggio, così come nell'aggiunta o eliminazione di altri medicinali. La sospensione del trattamento deve essere effettuata gradualmente in quanto una brusca interruzione del trattamento anticonvulsivante può aggravare lo stato del piccolo male. Effetti sul sistema ematopoietico Sono state segnalate discrasie ematiche, talvolta anche letali, associate al trattamento con etosuccimide; dunque è necessario effettuare frequenti esami emocromocitometrici. In caso di comparsa di segni e/o sintomi di infezione (mal di gola, febbre), deve essere considerata la necessità di effettuare controlli emocromocitometrici. Compromissione renale/epatica Nei pazienti affetti da note patologie renali o epatiche, l’etosuccimide deve essere somministrato con molta cautela. Devono essere effettuati periodicamente esami di funzionalità epatica ed analisi delle urine in tutti i pazienti che assumono il medicinale. Sono state segnalate alterazioni nei test di funzionalità renale ed epatica nell’uomo. Patologie autoimmuni Sono stati segnalati casi di lupus eritematoso sistemico con l’uso di etosuccimide. Il medico deve essere opportunamente vigile su questa eventualità. Gravi reazioni dermatologiche Sono state segnalate gravi reazioni dermatologiche, compresa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), durante il trattamento con l’etosuccimide. La SJS può essere letale. L’esordio dei sintomi avviene di solito entro 28 giorni, ma può anche avvenire dopo un tempo più lungo. Alla comparsa di un’eruzione cutanea per la quale non può essere definita un’eziologia alternativa, l’etosuccimide deve essere interrotta. È stata segnalata reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) a seguito dell’esposizione all’etosuccimide. La DRESS è una combinazione di tre o più delle seguenti condizioni: reazione cutanea (come eruzione cutanea o dermatite esfoliativa), eosinofilia, febbre, linfadenopatia ed una o più complicanze sistemiche come epatite, nefrite, polmonite, miocardite e pericardite. Talvolta, la DRESS è letale. Se si sospetta una DRESS interrompere l’etosuccimide. Ideazione e comportamento suicidario Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con ZARONTIN. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) devono essere istruiti ad avvertire il proprio medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. Informazioni per i pazienti ZARONTIN può compromettere le capacità mentali e/o fisiche necessarie per eseguire attività potenzialmente pericolose, come guidare un veicolo o altre attività simili che richiedano riflessi pronti; i pazienti devono pertanto essere opportunamente avvisati. I pazienti che assumono ZARONTIN devono essere istruiti dell’importanza di attenersi strettamente al regime posologico prescritto. I pazienti devono essere istruiti a contattare prontamente il medico qualora sviluppino segni e/o sintomi (es. mal di gola, febbre) che suggeriscano una infezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti ZARONTIN 250 mg capsule molli contiene lecitina di soia. I pazienti allergici alle arachidi o alla soia non devono usare questo medicinale. ZARONTIN 250 mg capsule molli contiene sodio etilidrossibenzoato e sodio propilidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). ZARONTIN 250 mg/5ml sciroppo contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. ZARONTIN 250 mg/5ml sciroppo contiene sodio benzoato. Questo medicinale contiene 23,8 mg di sodio benzoato per 10 ml (due cucchiaini di sciroppo), equivalente a 2,38 mg/1 ml. Il sodio benzoato può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età.