XYLONOR 50TBF 1,8ML -Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale deve essere usato con cautela nei: Pazienti con malattie cardiovascolari: - Malattia vascolare periferica - Aritmie, in particolare di origine ventricolare; - Insufficienza cardiaca; - Ipotensione. Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con funzionalità cardiaca compromessa, poiché potrebbero avere una ridotta capacità di compensare le alterazioni dovute al prolungamento della conduzione atrioventricolare. Pazienti con malattia epilettica: A causa della loro azione convulsiva, tutti gli anestetici locali devono essere utilizzati con estrema cautela. Pazienti con malattia epatica: Deve essere utilizzata la dose minima per l’ottenimento di un'anestesia efficace, vedere paragrafo 4.2. Pazienti con malattia renale: Deve essere utilizzata la dose minima per l’ottenimento di un'anestesia efficace, vedere paragrafo 4.2. Pazienti con miastenia grave: Deve essere utilizzata la dose minima per l’ottenimento di un'anestesia efficace Pazienti sottoposti a trattamento antiaggregante/anticoagulante: Deve essere preso in considerazione l'aumentato rischio di grave emorragia dopo puntura vasale accidentale durante gli interventi di chirurgia oro-maxillo-facciale. Il monitoraggio dell’INR deve essere aumentato nei pazienti sottoposti a trattamento con anticoagulanti. Pazienti con diabete non controllato: Questo prodotto deve essere usato con cautela a causa dell'effetto iperglicemico dell'adrenalina. Pazienti con predisposizione a sviluppare glaucoma acuto ad angolo chiuso: Questo prodotto deve essere usato con cautela a causa della presenza di adrenalina. Pazienti sotto l'effetto di sostanze illegali: L'efficacia del prodotto può essere ridotta in questi pazienti. Pazienti anziani: Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti anziani di età superiore ai 70 anni (per la mancanza di dati clinici). Il prodotto deve essere utilizzato in modo sicuro ed efficace in condizioni appropriate: L'adrenalina altera il flusso sanguigno a livello gengivale, causando possibile necrosi tissutale locale. Gli effetti anestetici locali potrebbero essere ridotti se la lidocaina/l'adrenalina viene iniettata in un'area infiammata o infetta. Esiste il rischio di traumi da morso (labbra, guance, mucose e lingua), soprattutto nei bambini; al paziente deve essere comunicato di evitare gomme da masticare o di mangiare fino a quando non riacquista la sensibilità. Xylonor contiene potassio metabisolfito, un solfito che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè è praticamente “senza potassio”. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”. Precauzioni d’impiego Prima di utilizzare questo medicinale è importante: • Informarsi in merito alla diatesi del paziente, alle attuali terapie e all'anamnesi clinica; • Mantenere un contatto verbale con il paziente; • Tenere a portata di mano le attrezzature per la rianimazione (vedere paragrafo 4.9). Rischio associato ad un’iniezione intravascolare accidentale: L'iniezione intravascolare accidentale (ad es., un'iniezione endovenosa involontaria nella circolazione sistemica, un'iniezione accidentale endovenosa o endoarteriosa nella zona della testa e del collo) può essere associata a gravi reazioni avverse, quali convulsioni, seguite da depressione del sistema nervoso centrale o cardiorespiratoria e coma, che possono condurre ad arresto respiratorio, a causa dell'improvviso livello elevato di adrenalina e/o lidocaina nella circolazione sistemica. Di conseguenza, per assicurare che l'ago non penetri in un vaso sanguigno durante l'iniezione, deve essere eseguita un'aspirazione prima di iniettare l'anestetico locale. Tuttavia l'assenza di sangue nella siringa non garantisce che non sia stata evitata un'iniezione intravascolare. Rischio associato ad un'iniezione intraneurale: L'iniezione intraneurale accidentale può portare il farmaco a muoversi in maniera retrograda lungo il nervo. Al fine di evitare un'iniezione intraneurale e prevenire lesioni associate ai blocchi nervosi, l'ago deve essere sempre ritratto leggermente se il paziente avverte una sensazione di scossa elettrica durante l'iniezione o se l'iniezione è particolarmente dolorosa. Se si verifica una lesione del nervo da ago, l'effetto neurotossico può essere aggravato dalla potenziale neurotossicità chimica della lidocaina e dalla presenza di adrenalina, poiché questa può compromettere l’afflusso sanguigno perineurale e impedire l'eliminazione locale della lidocaina. Rischio di cardiomiopatia di Takotsubo o cardiomiopatia da stress: È stata riportata cardiomiopatia da stress indotta dalle catecolammine iniettabili. A causa della presenza di adrenalina, devono essere rafforzate le misure precauzionali e di monitoraggio nelle seguenti situazioni: pazienti stressati prima di una procedura dentale o condizioni d’uso che possono contribuire a indurre un passaggio sistemico di adrenalina ad esempio in caso di somministrazione di una dose più alta di quella raccomandata o in caso di iniezione intravascolare accidentale. Qualsiasi conoscenza pregressa di queste condizioni di base in pazienti che richiedono l’anestesia dentale deve essere tenuta in considerazione e deve essere impiegata una dose minima di anestetico locale con vasocostrittore. L'uso concomitante di altri medicinali può richiedere un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.5). Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio d'anestetico, e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. È necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possono consentire di ottenere l'effetto ricercato La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciare trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sono accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione dell'anestetico al primo segno d'allarme (p. es. modifìcazioni del sensorio). È necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza d'ipersensibilità individuale all'anamnesi.