XOMOLIX EV 10F 1ML 2,5MG/ML -Avvertenze e precauzioni
Sistema Nervoso Centrale (SNC) Il droperidolo può aumentare la depressione del SNC prodotta da altri farmaci deprimenti del SNC. Qualsiasi paziente sottoposto ad anestesia e a cui sono somministrati potenti medicinali deprimenti del SNC, o che mostra sintomi di depressione del SNC, deve essere attentamente monitorato. L’uso concomitante di metoclopramide e altri neurolettici può indurre un aumento dei sintomi extrapiramidali e deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Usare con cautela nei pazienti con epilessia (o con una anamnesi di epilessia) e condizioni predisponenti a epilessia o convulsioni. Sistema Cardiovascolare Successivamente alla somministrazione di droperidolo sono state osservate da lieve a moderata ipotensione e occasionalmente (riflesso) tachicardia. Questa reazione di solito si attenua spontaneamente. Tuttavia, se l’ipotensione dovesse persistere, si deve considerare la possibilità di ipovolemia e provvedere a un’adeguata reintegrazione di fluidi. I pazienti con i seguenti fattori di rischio, noti o sospetti, per l’aritmia cardiaca devono essere attentamente esaminati prima della somministrazione di droperidolo: • Un’anamnesi di malattia cardiaca significativa, inclusi grave aritmia ventricolare, blocco atrio–ventricolare di II o III grado, disfunzione del nodo del seno, insufficienza cardiaca congestizia, malattia cardiaca ischemica e ipertrofia ventricolare sinistra; • storia familiare di morte improvvisa; • insufficienza renale (particolarmente quando in dialisi cronica); • significativa malattia polmonare ostruttiva cronica e insufficienza respiratoria; • fattori di rischio per disturbi elettrolitici, come osservato in pazienti che assumono lassativi, glucocorticoidi, diuretici eliminatori di potassio, associati alla somministrazione di insulina in quadri acuti, o in pazienti con vomito e/o diarrea prolungati. I pazienti a rischio di aritmia cardiaca devono essere sottoposti a esame dei livelli di creatinina ed elettroliti del siero e l’esistenza di un prolungamento dell’intervallo QT deve essere esclusa prima della somministrazione di droperidolo. Nei pazienti a rischio individuato o sospetto di aritmia ventricolare deve essere eseguita una pulsossimetria continua e il monitoraggio deve essere continuato nei 30 minuti successivi la singola somministrazione intravenosa. Generale Per prevenire il prolungamento del QT, è necessaria cautela quando i pazienti stanno assumendo dei medicinali che possono indurre uno squilibrio elettrolitico (ipopotassiemia e/o ipomagnesiemia) per es. diuretici eliminatori di potassio, lassativi e glucocorticoidi. Le sostanze che inibiscono l’attività degli isoenzimi (CYP) CYP1A2 e CYP3A4 del citocromo P450, o di entrambi, potrebbero ridurre la velocità di metabolizzazione del droperidolo e prolungarne l’azione farmacologica. Conseguentemente, si suggerisce cautela se il droperidolo è somministrato in concomitanza con potenti inibitori di CYP1A2 e CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). I pazienti con un’accertata o sospetta storia di abuso di alcol o di assunzioni elevate recenti devono essere accuratamente esaminati prima della somministrazione di droperidolo. In caso di ipertermia inspiegata è fondamentale sospendere il trattamento, perché questo segno può essere uno degli elementi della sindrome maligna riportata con i neurolettici. Con i farmaci antipsicotici sono stati riferiti casi di tromboembolia venosa (TEV). Poiché i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, prima e durante il trattamento con Xomolix devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per la TEV e devono essere prese misure preventive. La dose deve essere ridotta negli anziani e negli individui con compromissione della funzionalità renale ed epatica (vedere paragrafo 4.2). Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 ml, ossia è essenzialmente ’privo di sodio’.
