XOLAIR SC 1SIR 150MG 1ML -Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di omalizumab in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Omalizumab attraversa la barriera placentare e il potenziale danno per il feto non è noto. Nei primati non umani omalizumab è stato associato a riduzione delle piastrine dipendente dall’età, con una sensibilità relativamente maggiore negli animali giovani (vedere paragrafo 5.3). Xolair non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Allattamento Non è noto se omalizumab sia escreto nel latte materno umano. Dati disponibili in primati non umani hanno mostrato l’escrezione di omalizumab nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Omalizumab non deve essere somministrato durante l’allattamento. Fertilità Non ci sono dati disponibili sulla fertilità nell’uomo per omalizumab. In studi non-clinici in primati non umani specificamente disegnati per valutare l’effetto sulla fertilità, comprensivi di studi sull’accoppiamento, non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile o femminile in seguito a somministrazioni ripetute di omalizumab fino a dosi di 75 mg/kg. Inoltre, in uno studio non-clinico separato sulla genotossicità, non sono stati osservati effetti genotossici.