XEOMIN INIET 1FL 200UNITA' -Effetti indesiderati

In genere, gli effetti indesiderati vengono osservati entro la prima settimana dopo il trattamento e sono temporanei. Gli effetti indesiderati possono essere correlati al principio attivo, alla procedura iniettiva o ad entrambe. Effetti indesiderati indipendenti dall’indicazione Effetti indesiderati correlati all’applicazione Dolore localizzato, infiammazione, parestesia, ipoestesia, dolorabilità, gonfiore, edema, eritema, prurito, infezioni localizzate, ematoma, sanguinamento e/o ecchimosi possono essere associati al sito di iniezione. Il dolore e/o l’ansia correlati all’ago possono portare a risposte vasovagali, compresa una transitoria ipotensione sintomatica, nausea, tinnito e sincope. Effetti indesiderati della classe di sostanze tossina botulinica di tipo A La debolezza localizzata del muscolo è un effetto farmacologico atteso della tossina botulinica di tipo A. Diffusione della tossina Gli effetti indesiderati correlati alla diffusione della tossina lontano dal sito di somministrazione (eccessiva debolezza muscolare, disfagia, polmonite da aspirazione con esito fatale in alcuni casi) sono stati osservati molto raramente e producono sintomi coerenti con gli effetti della tossina botulinica di tipo A (eccessiva debolezza muscolare, disfagia e polmonite da aspirazione con esito fatale in alcuni casi) (vedere paragrafo 4.4). Reazioni di ipersensibilità Raramente sono state riferite reazioni di ipersensibilità gravi e/o immediate, inclusa anafilassi, malattia da siero, orticaria, edema dei tessuti molli e dispnea. Alcune di queste reazioni sono state riferite in seguito all’uso di un complesso tradizionale di tossina botulinica di tipo A sia in monoterapia che in associazione con altri agenti che notoriamente causano reazioni simili. Effetti indesiderati dipendenti dall’indicazione terapeutica Torcicollo spasmodico Il trattamento del torcicollo spasmodico può causare disfagia di vari gradi di intensità e vi è il rischio di aspirazione che può richiedere un intervento medico. La disfagia può persistere per due-tre settimane dopo l’iniezione, ma è stato descritto un caso in cui è durata cinque mesi. Effetti indesiderati provenienti dall’esperienza clinica Vengono fornite informazioni sulla frequenza delle reazioni avverse nelle singole indicazioni in base all’esperienza clinica. Le categorie di frequenza vengono definite come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Blefarospasmo Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con XEOMIN:Patologie del sistema nervoso Comuni: Cefalea, paresi facciale Patologie dell’occhio Molto Comuni: Ptosi palpebrale, secchezza degli occhi Comuni: Visione offuscata, compromissione della vista, diplopia, aumentata lacrimazione Patologie gastrointestinali Comuni Secchezza della bocca, disfagia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: Eruzione cutanea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioni Comuni: Dolore al sito di iniezione, affaticamento Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: Debolezza muscolare Torcicollo spasmodico Sono stati segnalate le seguenti reazioni avverse con XEOMIN: Patologie del sistema nervoso Comuni: Cefalea, presincope, capogiro Non comuni: disturbi della parola Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: Disfonia, dispnea Patologie gastrointestinali Molto comuni: Disfagia Comuni: secchezza della bocca, nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: Iperidrosi Non comuni: Eruzione cutanea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: Dolore al collo, debolezza muscolare, mialgia, spasmi muscolari, rigidità muscolare Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: Dolore al sito di iniezione, astenia Infezioni e infestazioni Comuni: infezione delle vie aeree superiori Spasticità dell’arto superiore Con l’uso di XEOMIN sono state riportate le seguenti reazioni avverse: Patologie del sistema nervoso Non comuni: Cefalea, ipoestesia Patologie gastrointestinali Comuni: Bocca secca Non comuni: Disfagia, nausea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comuni: Debolezza muscolare, dolore alle estremità, mialgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni: Astenia Non nota: dolore al sito d’iniezione Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere connessi alla patologia. Esperienza post-marketing Sono stati segnalati sintomi simil-influenzali e reazioni di ipersensibilità quali gonfiore, edema (anche a distanza dal sito di iniezione), eritema, prurito, eruzione cutanea (locale e generalizzata) e dispnea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".