XEOMIN INIET 1FL 200UNITA' -Avvertenze e precauzioni

Generali Prima di somministrare XEOMIN il medico deve acquisire familiarità con l’anatomia del paziente ed eventuali alterazioni anatomiche dovute ad interventi chirurgici pregressi. Bisogna procedere con particolare cautela per assicurarsi che XEOMIN non venga iniettato in un vaso sanguigno. Per il trattamento della distonia cervicale e spasticità, XEOMIN deve essere iniettato con attenzione nel caso di sedi d’iniezione vicine a strutture sensibili, quali l’arteria carotidea, gli apici polmonari e l’esofago. XEOMIN deve essere usato con cautela: • Se esiste qualsiasi tipo di sanguinamento. • Nei pazienti in terapia anticoagulante o con altre sostanze che potrebbero avere effetti anticoagulanti. Non devono essere superate le dosi singole raccomandate di XEOMIN. Bisogna raccomandare a pazienti precedentemente acinetici o sedentari di riprendere l’attività gradualmente dopo l’iniezione di XEOMIN. Gli effetti clinici della neurotossina botulinica di tipo A possono aumentare o diminuire in seguito ad iniezioni ripetute. La variabilità degli effetti clinici osservata è da attribuire alle diverse procedure di ricostituzione, all’intervallo prescelto tra le iniezioni, ai muscoli sede d’iniezione e a differenze marginali dell’attività della tossina derivanti dal test biologico utilizzato oppure all’assenza di risposta secondaria. Diffusione locale e a distanza dell’effetto della tossina In seguito a iniezioni di neurotossina botulinica di tipo A effettuate in siti d’iniezione inappropriati possono verificarsi effetti indesiderati con paralisi temporanea di gruppi di muscoli circostanti. Dosi elevate possono causare paralisi in muscoli distanti dal sito di iniezione. Ci sono stati casi di effetti indesiderati che possono essere collegati alla diffusione della tossina botulinica di tipo A in siti distanti dal sito di iniezione (vedere paragrafo 4.8). Alcuni di questi possono essere pericolosi per la vita e ci sono stati casi mortali associati a volte con disfagia, polmonite e/o debolezza muscolare eccessiva. Disfagia è stata riferita anche in seguito all’iniezione in siti differenti dalla muscolatura cervicale. Disturbi neuromuscolari preesistenti Pazienti trattati con dosi terapeutiche possono riportare una eccessiva debolezza muscolare. Pazienti con disturbi neuromuscolari possono presentare un rischio aumentato di eccessiva debolezza muscolare. Il medicinale a base di tossina botulinica di tipo A deve essere usato sotto supervisione di uno specialista e deve essere utilizzato solo nelle situazioni in cui il beneficio del trattamento supera i rischi ad esso associati. I pazienti con una anamnesi di disfagia e pneumopatia da inalazione devono essere trattati con estrema cautela. I pazienti o coloro che li assistono devono sapere che è necessario richiedere l’immediato intervento del medico in caso di comparsa di disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione. XEOMIN deve essere usato con cautela: • Nei pazienti che soffrono di sclerosi laterale amiotrofica. • Nei pazienti con altre affezioni che determinano disfunzione neuromuscolare periferica. • In muscoli bersaglio che presentano una debolezza marcata oppure atrofia. Reazioni di ipersensibilità Con i medicinali a base di neurotossina botulinica di tipo A sono state segnalate reazioni di ipersensibilità. Se si verificano reazioni di ipersensibilità gravi (ad es. reazioni anafilattiche) e/o immediate, deve essere istituita adeguata terapia medica. Formazione di anticorpi Dosi troppo frequenti possono aumentare il rischio di formazione di anticorpi, che possono causare il fallimento del trattamento (vedere paragrafo 4.2). La potenziale formazione di anticorpi può essere minimizzata iniettando la dose efficace più bassa agli intervalli tra iniezioni clinicamente appropriati più lunghi. Indicazioni Blefarospasmo Evitare di effettuare iniezioni in prossimità del muscolo elevatore della palpebra superiore per ridurre l’insorgenza di ptosi. Può comparire diplopia in seguito alla diffusione della neurotossina botulinica di tipo A nel muscolo obliquo inferiore. Evitare iniezioni nella parte mediale della palpebra inferiore può ridurre questa reazione avversa. A causa dell’attività anticolinergica della tossina botulinica di tipo A, XEOMIN deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto. Per prevenire ectropion, evitare la somministrazione dell’iniezione nella palpebra inferiore, e trattare intensivamente qualsiasi difetto epiteliale. Questo può richiedere l’uso di colliri protettivi, pomate oftalmiche, lenti a contatto terapeutiche morbide, o chiusura dell’occhio tramite bendaggio o altri mezzi analoghi. La riduzione del battito oculare in seguito all’iniezione di XEOMIN nel muscolo orbicolare può portare a esposizione della cornea, difetti epiteliali persistenti ed ulcerazione corneale, specialmente nei pazienti con patologie a carico dei nervi cranici (nervo facciale). Bisogna eseguire un esame accurato della sensibilità corneale nei pazienti che hanno subito interventi all’occhio. Si possono facilmente verificare ecchimosi nei tessuti molli della palpebra. Il rischio può essere contenuto comprimendo immediatamente e delicatamente la sede d’iniezione. Torcicollo spasmodico I pazienti devono essere informati che le iniezioni di XEOMIN per il trattamento del torcicollo spasmodico possono causare disfagia da lieve a grave, con il rischio di aspirazione e dispnea. Può essere necessario un intervento medico (per es., sotto forma di un sondino gastrico per l’alimentazione) (vedere anche il paragrafo 4.8). La limitazione della dose iniettata nel muscolo sternocleidomastoideo ad una dose inferiore a 100 unità può ridurre la comparsa di disfagia. I pazienti a maggior rischio sono quelli che presentano una massa muscolare del collo ridotta o che richiedono iniezioni bilaterali nei muscoli sternocleidomastoidei. La comparsa di disfagia è da attribuirsi alla diffusione dell’effetto farmacologico di XEOMIN in seguito alla diffusione della neurotossina nella muscolatura esofagea. Spasticità dell’arto superiore XEOMIN è stato studiato come trattamento per la spasticità focale in associazione con i normali regimi di terapia standard, e non deve perciò essere considerato come sostituto per tali modalità di trattamento. È improbabile che XEOMIN sia in grado di migliorare il range di movimento in un’articolazione affetta da una contrattura fissa. Sono state segnalati attacchi epilettici di nuova insorgenza o ricorrenti, di solito in pazienti predisposti alla manifestazione di questi eventi. L’esatta relazione di tali eventi con l’iniezione di tossina botulinica non è stata ancora stabilita.