Disordini del movimento associati a Corea di Huntington. Xenazina 25 mg è indicato anche nel trattamento della discinesia tardiva da moderata a severa invalidante e/o socialmente imbarazzante. Tale condizione deve permanere anche dopo sospensione di una terapia con antipsicotici, oppure nei casi in cui non c’è possibilità di interrompere il trattamento antipsicotico; indicato anche in casi in cui la discinesia persiste nonostante riduzione del dosaggio dell’antipsicotico o sostituzione con antipsicotici atipici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. Gli enzimi che metabolizzano la tetrabenazina sono in parte sconosciuti. Studi in vitro indicano che la tetrabenazina potrebbe essere un inibitore del CYP2D6 e quindi potrebbe causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati da CYP2D6, come ad esempio metoprololo, amitriptilina, imipramina, aloperidolo e risperidone. Pazienti in trattamento con inibitori di CYP2D6 Studi in vitro e in vivo indicano che i metaboliti α-DTBZ e β-DTBZ della tetrabenazina sono substrati del CYP2D6. Deve essere usata cautela quando si aggiunge un inibitore del CYP2D6 (come fluoxetina, paroxetina, chinidina, duloxetina, terbinafina, amiodarone o sertralina) ad un paziente già in trattamento con dosi stabili di tetrabenazina e si deve prendere in considerazione la possibilitá di una riduzione della dose di tetrabenazina. Non è stato valutato l’effetto di deboli o moderati inibitori del CYP2D6 come duloxetina, terbinafina, amiodarone o sertralina. Altri inibitori del citocromo P450: sulla base di studi in vitro un’interazione clinicamente significativa tra la tetrabenazina e gli altri inibitori del P450 (oltre al CYP2D6) è improbabile. Levodopa Tetrabenazina inibisce l’azione di levodopa e quindi ne attenua l’effetto. Inibitori delle monoaminossidasi Tetrabenazina non deve essere somministrata in presenza di inibitori delle MAO a causa del rischio di possibili gravi interazioni che danno origine a crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.3). Devono trascorrere almeno 14 giorni tra la sospensione di un inibitore delle MAO e l’inizio del trattamento con tetrabenazina. Uso concomitante di farmaci neurolettici Reazioni avverse associate alla tetrabenazina, come il prolungamento dell’intervallo QTc, la sindrome neurolettica maligna e disturbi extrapiramidali potrebbero essere esacerbate dall’uso concomitante di antagonisti dopaminergici. Vi è un potenziale rischio di impoverimento significativo della dopamina quando si somministra tertrabenazina contemporaneamente ad agenti neurolettici (ad esempio aloperidolo, clorpromazina, metoclopramide, ecc.) ed i pazienti devono essere monitorati clinicamente per riscontrare l’eventuale insorgenza di parkinsonismo. La sindrome neurolettica maligna è stata osservata in casi isolati. Farmaci antipertensivi e beta bloccanti L’uso concomitante di tetrabenazina con farmaci anti-ipertensivi e beta-bloccanti puó aumentare il rischio di ipotensione ortostatica. Farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale Si deve prendere in considerazione la possibilitá che si manifestino effetti sedativi additivi quando tetrabenazina viene utilizzata in combinazione con depressori del SNC (incluso alcool, neurolettici, ipnotici e oppiacei). Farmaci che prolungano l’intervallo QTc Tetrabenazina deve essere usata con prudenza se assunta con sostanze note per prolungare l’intervallo QTc, inclusi farmaci antipsicotici (es. clorpromazina, tioridazina), antibiotici (es. gatifloxacina, moxifloxacina) e farmaci antiaritmici di classe IA e III (es. chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo). Reserpina L’uso concomitante di tetrabenazina e reserpina è controindicato (vedi par.4.3). La reserpina lega irreversibilmente VMAT2 ed il suo effetto dura diversi giorni. Si deve porre attenzione nel passaggio di un paziente da reserpina a tetrabenazina. Il medico deve attendere la ricomparsa della corea prima di somministrare tetrabenazina, in modo da evitare il sovradosaggio ed una ulteriore deplezione di serotonina e noradrenalina nel Sistema Nervoso Centrale. Dato che gli effetti della reserpina possono essere prolungati, si deve effettuare una valutazione clinica nello stabilire la durata della sospensione prima di iniziare la terapia con tetrabenazina. Digossina La digossina è un substrato della P-glicoproteina. Uno studio su volontari sani ha dimostrato che la tetrabenazina (25mg due volte al giorno per tre giorni) non influenza la biodisponibilità della digossina, suggerendo che a questa dose la tetrabenazina non influenza la P-glicoproteina nel tratto intestinale. Anche studi in vitro suggeriscono che la tetrabenazina e i suoi metaboliti non sono inibitori della P-glicoproteina.Il pretrattamento con antidepressivi triciclici potrebbe limitare o capovolgere gli effetti della tetrabenazina, dando luogo ad effetti paradossi. Studi nell’animale hanno evidenziato che la difenilidantoina antagonizza gli effetti della tetrabenazina sulla locomozione.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una compressa contiene: Principio attivo: tetrabenazina 25 mg. Eccipiente con effetto noto: Lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.