La frequenza stimata delle reazioni avverse è basata sull’analisi combinata di dati provenienti da studi clinici, che includono studi post-autorizzativi di sicurezza e segnalazioni spontanee. La reazione avversa più frequentemente riportata durante il trattamento è il prurito. Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA e le singole reazioni avverse sono elencate partendo da quella con la frequenza maggiore. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente. Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1000, <1/100) Raro (≥1/10.000, < 1/1000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni ed infestazioni
Non comune ≥1/1000, <1/100	Infezione cutanea* Follicolite
Disturbi del sistema immunitario
Raro ≥1/10.000, < 1/1000	Ipersensibilità
Patologie dell’occhio
Non comune ≥1/1000, <1/100	Irritazione degli occhi
Non nota	Visione, offuscata*****
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune ≥1/100, <1/10	Prurito
Non comune ≥1/1000, <1/100	Aggravamento della psoriasi Dermatite Eritema Rash** Acne Sensazione di bruciore della cute Irritazione della cute Secchezza della cute
Raro ≥1/10.000, < 1/1000	Strie cutanee Esfoliazione della cute
Non nota	Alterazione del colore dei capelli***
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune ≥1/1000, <1/100	Dolore nel sito di applicazione****
Raro ≥1/10.000, < 1/1000	Effetto rebound

*Sono state riferite infezioni cutanee che comprendono infezioni batteriche, da funghi e virali. **Sono state riferite vari tipi di eruzioni cutanee quali rash eritematoso e rash pustoloso. *** È stata riportata decolorazione transitoria dei capelli nel sito di applicazione sul cuoio capelluto, per i capelli bianchi o grigi verso un colore giallastro. ****Dolore al sito di applicazione comprende sensazione di bruciore. *****Vedere il paragrafo 4.4. I seguenti effetti indesiderati sono considerati relativi rispettivamente alle classi farmacologiche di calcipotriolo e betametasone: Calcipotriolo Le reazioni avverse comprendono reazioni nel sito di applicazione, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore o di puntura, secchezza cutanea, eritema, rash, dermatite, eczema, aggravamento della psoriasi, fotosensibilità e reazioni di ipersensibilità, inclusi casi molto rari di angioedema ed edema facciale. Effetti sistemici quali ipercalcemia o ipercalciuria, possono comparire molto di rado in seguito all’applicazione topica (vedere paragrafo 4.4). Betametasone (come dipropionato) Le reazioni locali che possono verificarsi dopo l’applicazione topica, specie se prolungata, comprendono atrofia cutanea, telangiectasia, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione cutanea, milio colloidale. Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi ad uso topico vi è il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata. Le reazioni sistemiche dovute all’uso topico di corticosteroidi negli adulti sono rare, tuttavia esse possono essere gravi. Possono verificarsi soppressione corticosurrenalica, cataratta, infezioni, impatto sul controllo metabolico del diabete ed aumento della pressione intraoculare, in particolare dopo trattamento prolungato. Gli effetti collaterali di tipo sistemico sono più frequenti se l’applicazione viene praticata in condizioni occlusive (bendaggio occlusivo, pieghe cutanee), se viene fatta su aree cutanee estese e nel caso di trattamenti prolungati (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Su 109 adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni affetti da psoriasi del cuoio capelluto e trattati con Xamiol gel per 8 settimane, non sono stati riscontrati nuovi eventi e nuove reazioni avverse. Tuttavia, a causa delle dimensioni degli studi, non possono essere tratte conclusioni definitive in merito al profilo di sicurezza di Xamiol gel negli adolescenti rispetto a quello negli adulti. Vedere paragrafo 5.1. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa