XAMIOL GEL FL 30G -Avvertenze e precauzioni

Effetti sul sistema endocrino Xamiol gel contiene un potente steroide di classe III pertanto deve essere evitato il trattamento concomitante con altri steroidi sul cuoio capelluto. Le reazioni avverse osservate in seguito ad un trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o l’interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico. Deve essere evitata l’applicazione con bendaggi occlusivi, poiché questi aumentano l’assorbimento sistemico dei corticosteroidi. Deve essere evitata l’applicazione su vaste aree di cute danneggiata o su mucose o in pieghe cutanee, dato che questo aumenta l’assorbimento sistemico dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8). In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto che del corpo, a seguito dell’uso di alte dosi di Xamiol gel (sul cuoio capelluto) in combinazione con alte dosi di Dovobet unguento (sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno mostrato una diminuzione di risposta del cortisolo all’ormone adrenocorticotropico (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1). Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Effetti sul metabolismo del calcio Data la presenza del calcipotriolo, se si supera la dose massima giornaliera (15 g) può verificarsi ipercalcemia. I livelli sierici di calcio, si normalizzano con la sospensione del trattamento. Il rischio di ipercalcemia è minimo quando si rispettano le raccomandazioni relative all’uso del calcipotriolo. Deve essere evitato il trattamento di oltre il 30% della superficie corporea (vedere paragrafo 4.2). Reazioni avverse locali Xamiol gel contiene uno steroide di classe III potente pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi nella stessa area di trattamento. La cute del viso e dei genitali è molto sensibile ai corticosteroidi. I medicinali non devono essere applicati su queste aree. Il paziente deve essere istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l’applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi. È necessario lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare il contatto accidentale con queste aree. Infezioni cutanee concomitanti Nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a sovrainfezione devono essere trattate con terapia antibatterica. Tuttavia, se l’infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). Interruzione del trattamento Quando il trattamento della psoriasi con la terapia a base di corticosteroidi topici viene interrotto, vi è il rischio che si manifestino psoriasi pustolosa generalizzata o un effetto rebound. Occorre pertanto continuare il controllo medico nel periodo post trattamento. Uso prolungato Con l’uso prolungato, vi è un aumentato rischio di reazioni avverse al corticosteroide sia locali che sistemiche. Il trattamento deve essere interrotto nel caso in cui si manifestino reazioni avverse correlate all’utilizzo a lungo termine del corticosteroide (vedere paragrafo 4.8). Uso non studiato Non vi sono esperienze sull’uso di Xamiol gel nella psoriasi guttata. Trattamenti concomitanti ed esposizione UV Dovobet unguento per le lesioni psoriasiche del corpo, è stato utilizzato in associazione a Xamiol gel per le lesioni psoriasiche del cuoio capelluto, ma vi è un’esperienza clinica limitata sull'uso combinato di Xamiol con altri medicinali antipsoriasici topici di tipo sistemico o con la fototerapia. Durante il trattamento con Xamiol gel i medici devono consigliare ai pazienti di limitare o evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l’esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i potenziali benefici siano superiori ai potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3). Reazioni avverse agli eccipienti Xamiol gel contiene butilidrossitoluene (E321) come eccipiente, che può causare reazioni cutanee locali (come dermatite da contatto), irritazione degli occhi e delle membrane mucose.