WILATE FL 500+500UI+FL 5ML+SIR -Avvertenze e precauzioni

Come per tutti i prodotti proteici plasmaderivati somministrati per via endovenosa, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I pazienti devono essere strettamente monitorati ed attentamente osservati per qualsiasi sintomo, durante tutto il periodo di infusione. I pazienti devono essere informati sui primi sintomi di reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, sibilo, ipotensione ed anafilassi. In caso di comparsa di sintomi allergici, i pazienti devono interrompere immediatamente la somministrazione e contattare il proprio medico. In caso di shock devono essere applicati gli standard medici per il trattamento dello shock. Le misure standard per prevenire infezioni in seguito all’uso di medicinali derivati da plasma o sangue umano, includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per marker specifici di infezione e l’adozione di fasi di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus. Malgrado ciò, con la somministrazione di medicinali derivati da plasma o sangue umano non si può escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò è valido anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri agenti patogeni. Le misure intraprese sono considerate efficaci contro i virus incapsulati quali il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV) e per il virus non incapsulato dell’epatite A. Le misure intraprese possono essere di efficacia limitata contro virus non incapsulati quali il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può risultare grave nelle donne in gravidanza (infezione fetale) e per gli individui con immunodeficienza o aumentata produzione eritrocitaria (come nel caso dell’anemia emolitica). È fortemente raccomandato registrare nome e numero di lotto del prodotto ogni volta che Wilate viene somministrato ad un paziente così da consentire di mantenere un legame tra il paziente ed il numero di lotto del prodotto. Deve essere presa in considerazione una idonea vaccinazione contro l’epatite A e B in quei pazienti che vengono regolarmente/ripetutamente trattati con concentrati di VWF/FVIII derivati da plasma umano. Sindrome di Von Willebrand (VWD) Quando si utilizza un prodotto a base di VWF contenente FVIII, il medico curante deve essere consapevole che il trattamento prolungato può provocare un eccessivo aumento del FVIII:C. Nei pazienti che ricevono prodotti a base di VWF contenenti FVIII, i livelli plasmatici di FVIII:C devono essere monitorati per evitare il permanere di eccessivi livelli di FVIII:C nel plasma, che possono aumentare il rischio di eventi trombotici. C’è il rischio di insorgenza di eventi trombotici durante l’uso di prodotti a base di VWF contenenti FVIII, particolarmente in pazienti con fattori di rischio clinici o di laboratorio noti. Pertanto i pazienti a rischio devono essere monitorati per i sintomi precoci di trombosi. Deve essere istituita una profilassi contro la tromboembolia venosa, secondo le correnti raccomandazioni. Pazienti con Malattia di VW, specialmente quelli di tipo 3, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) il VWF. Se non vengono raggiunti i livelli plasmatici di attività del VWF:RCo attesi, o se l’emorragia non viene controllata con la dose adeguata, si deve eseguire l’esame idoneo a determinare la presenza dell’inibitore del Fattore VW. Nei pazienti con alti livelli di inibitore, la terapia con il Fattore VW può non essere efficace ed in tale caso si devono considerare terapie alternative. Il trattamento su questi pazienti deve essere diretto da un medico con esperienza nella cura dei pazienti con disordini della coagulazione. Emofilia A Ipersensibilità Con Wilate sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal Fattore VIII. Se si presentano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere istruiti ad interrompere immediatamente l’uso del medicinale e di rivolgersi al proprio medico. I pazienti devono essere informati sui primi sintomi di reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, sibilo, ipotensione ed anafilassi. In caso di shock, deve essere applicato il trattamento medico standard per lo shock. Inibitori La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) del Fattore VIII è una complicanza nota nella gestione di pazienti con emofilia A. Questi inibitori sono generalmente Immunoglobuline IgG, dirette contro l’attività pro–coagulante del Fattore VIII, quantificate in Unità Bethesda (BU) per ml di plasma usando un test modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato all’esposizione al Fattore VIII,, rischio che risulta più alto entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente, gli inibitori si possono sviluppare dopo i primi 100 giorni di esposizione. Casi di comparsa di inibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro in pazienti già trattati in precedenza con più di 100 giorni di esposizione al farmaco e con storia di sviluppo di inibitori. Si raccomanda pertanto di controllare attentamente tutti i pazienti per lo sviluppo di inibitori in caso di passaggio da un prodotto all’altro. In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori attraverso osservazioni cliniche e test di laboratorio adeguati. Se non vengono raggiunti i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi o se l’emorragia non viene controllata con la dose adeguata, si devono eseguire i test per determinare la presenza dell’inibitore del fattore VIII. Nei pazienti con alti livelli di inibitore, la terapia con il fattore VIII può non essere efficace ed in tale caso si devono considerare altre terapie alternative. Il trattamento di questi pazienti deve essere diretto da medici con esperienza nella cura dell’emofilia e degli inibitori del fattore VIII. Questo medicinale contiene fino a 2,55 mmol di sodio (58,7 mg) per flaconcino per 500 UI di VWF e di FVIII/flaconcino e fino a 5,1 mmol di sodio (117,3 mg) per flaconcino per 1000 UI di VWF e di FVIII/ flaconcino. Tale presenza deve essere tenuta in considerazione da parte dei pazienti a dieta controllata di sodio.