WAKIX 30CPR RIV 4,5MG FL -Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate più frequentemente con pitolisant sono: insonnia (8,4%), cefalea (7,7%), nausea (4,8%), ansia (2,1%), irritabilità (1,8%), capogiri (1,4%), depressione (1,3%), tremore (1,2%), disturbi del sonno (1,1%), affaticamento (1,1%), vomito (1,0%), vertigini (1,0%), dispepsia (1,0%), aumento di peso (0,9%), dolore addominale alto (0,9%). Le ADR più gravi sono la diminuzione anomala del peso (0,09%) e l’aborto spontaneo (0,09%). Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state riferite con pitolisant durante gli studi clinici che hanno coinvolto più di 1094 pazienti nell’indicazione narcolessia e in altre indicazioni, e sono elencate di seguito secondo la terminologia MedDRA, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000); all'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità:
Comune | Non comune | Raro | |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Appetito ridotto, Appetito aumentato, Ritenzione di liquidi | Anoressia, Iperfagia, Disturbo dell’appetito | |
Disturbi psichiatrici | Insonnia, Ansia, Irritabilità, Depressione, Disturbo del sonno | Agitazione, Allucinazione, Allucinazione visiva, uditiva, Labilità affettiva, Sogni anormali, Alterazione del sonno, Insonnia intermedia, Insonnia iniziale, Insonnia terminale, Nervosismo, Tensione, Apatia, Incubi, Irrequietezza, Attacco di panico, Libido diminuita, Libido aumentata | Comportamento anormale, Stato confusionale, Umore depresso, Eccitabilità, Pensieri ossessivi, Disforia, Allucinazione ipnopompica, Sintomo depressivo, Allucinazione ipnagogica, Compromissione dello stato mentale |
Patologie del sistema nervoso | Cefalea, Capogiro, Tremore | Discinesia, Disturbo dell’equilibrio, Cataplessia, Alterazione dell’attenzione, Distonia, Fenomeno on e off, Ipersonnia, Emicrania, Iperattività psicomotoria, Sindrome delle gambe senza riposo, Sonnolenza, Epilessia, Bradicinesia, Parestesia | Perdita di coscienza, Cefalea muscolotensiva, Compromissione della memoria, Scarsa qualità del sonno |
Patologie dell’occhio | Acuità visiva ridotta, Blefarospasmo | ||
Patologie dell'orecchio e del labirinto | Vertigini | Tinnitus | |
Patologie cardiache | Extrasistoli, Bradicardia | ||
Patologie vascolari | Ipertensione, Ipotensione, Vampata di calore | ||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Sbadiglio | ||
Patologie gastrointestinali | Nausea, Vomito, Dispepsia | Bocca secca Dolore addominale Diarrea Fastidio addominale, Dolore all’addome superiore, Stipsi, Malattia da reflusso gastroesofageo, Gastrite, Dolore gastrointestinale, Iperacidità, Parestesia orale, Fastidio allo stomaco | Distensione dell’addome, Disfagia, Flatulenza, Odinofagia, Enterocolite |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eritema, Prurito, Eruzione cutanea, Iperidrosi, Sudorazione | Eruzione cutanea tossica, Fotosensibilità | |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia, Dolore dorsale, Rigidità muscolare, Debolezza muscolare, Dolore muscoloscheletrico, Mialgia, Dolore agli arti | Dolore al collo, Dolore toracico muscoloscheletrico | |
Patologie renali e urinarie | Pollachiuria | ||
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali | Aborto spontaneo | ||
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | Metrorragia | ||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento | Astenia, Dolore toracico, Sentirsi strano, Malessere, Edema, Edema periferico | Dolore, Sudorazione notturna, Senso di oppressione |
Esami diagnostici | Peso aumentato, Peso diminuito, Enzimi epatici aumentati, Intervallo QT dell’elettrocardiogramma, prolungato, Frequenza cardiaca aumentata, Gamma-glutamiltransferasi aumentata | Creatinfosfochinasi aumentata, Condizione fisica generale anormale, Alterazione della ripolarizzazione all’elettrocardiogramma, Inversione dell’onda T dell’elettrocardiogramma |