VISUDYNE INFUS 1FL 15MG 10ML -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici per la verteporfina relativi a gravidanze esposte. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva in una specie (ratti) (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Visudyne non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità (solo se il beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto). Allattamento La verteporfina e il suo metabolita diacido sono stati trovati nel latte umano in basse quantità. Se ne sconsiglia perciò l’uso durante l’allattamento, oppure l’allattamento deve essere interrotto per le 48 ore successive alla somministrazione. Fertilità Non ci sono dati sulla fertilità umana per la verteporfina. In studi preclinici non sono stati osservati effetti dannosi sulla fertilità e sulla genotossicità (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza clinica non è conosciuta. I pazienti in età riproduttiva devono essere avvisati della mancanza di dati sulla fertilità e Visudyne deve essere usato solo dopo una valutazione individuale dei rischi e benefici.