La maggior parte delle reazioni avverse sono state da lievi a moderate e di natura transitoria. Gli eventi avversi riportati nei pazienti con miopia patologica sono stati simili a quelli riportati nei pazienti con AMD. Le reazioni avverse con Visudyne (verteporfina per infusione) più frequentemente riportate sono reazioni nel sito di iniezione (comprendenti dolore, edema, infiammazione, stravaso, rash cutaneo, emorragie, modifiche della pigmentazione cutanea) e una compromissione visiva (comprendente visione offuscata, sfuocata, fotopsie, riduzione dell’acuità visiva e difetti nel campo visivo,comprendenti scotoma e macchie nere). Le seguenti reazioni avverse sono considerate potenzialmente correlate alla terapia con Visudyne. Le reazioni avverse sono elencate per sistemi e organi e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del sistema immunitario
Comune	Ipersensibilità¹.
Non nota	Reazione anafilattica.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune	Ipercolesterolemia.
Patologie del sistema nervoso
Comune	Sincope, cefalea, vertigini¹.
Non comune	Iperestesia.
Non nota	Reazioni vasovagali¹.
Patologie dell’occhio
Comune	Grave riduzione dell’acuità visiva², disfunzioni visive come riduzione dell’acuità, visione offuscata, sfuocata o fotopsie, difetti nel campo visivo come scotoma, aloni grigi o scuri, scotoma e macchie nere.
Non comune	Distacco retinico, emorragie retiniche, emorragia vitreale, edema retinico.
Raro	Ischemia retinica, (mancata perfusione dei vasi retinici o coroideali).
Non nota	Rottura dell’epitelio pigmentato retinico, edema maculare.
Patologie cardiache
Non nota	Infarto del miocardio³.
Patologie vascolari
Non comune	Ipertensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune	Dispnea¹.
Patologie gastrointestinali
Comune	Nausea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Reazioni di fotosensibilità4.
Non comune	Rash, orticaria, prurito¹
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Dolore nel sito di iniezione, edema nel sito di iniezione, infiammazione nel sito di iniezione, stravaso nel sito di iniezione, astenia.
Non comune	Ipersensibilità nel sito di iniezione, emorragia nel sito di iniezione, modificazione pigmentazione cutanea nel sito di iniezione, febbre, dolore.
Raro	Malessere¹.
Non nota	Vesciche nel sito di iniezione, necrosi nel sito di iniezione.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Comune	Dolore al petto correlato all’infusione5, reazione correlata all’infusione principalmente manifestata come dolore alla schiena5, 6.

¹ Sono state riportate reazioni vasovagali e reazioni di ipersensibilità correlate all’infusione di Visudyne. I sintomi generali includono mal di testa, malessere, sincope, sudorazione, vertigini, rash cutaneo, orticaria, prurito, dispnea, arrossamento e variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. In rare occasioni queste reazioni possono essere gravi e potenzialmente comprendere convulsioni. ² In studi clinici di fase III controllati con placebo è stata riportata una grave diminuzione dell’acuità visiva, pari a 4 linee o più, entro 7 giorni dal trattamento, nel 2,1% dei pazienti trattati con verteporfina e in meno dell’1% dei pazienti in studi clinici non controllati. La reazione si è verificata principalmente in pazienti con CNV solo occulte (4.9%) o minimamente classiche in pazienti con AMD, mentre non è stato osservata nei pazienti trattati con placebo. Un recupero parziale della vista è stato osservato in alcuni pazienti. ³ È stato riportato infarto del miocardio, talvolta entro 48 ore dopo l’infusione, in particolare in pazienti con anamnesi di disturbi cardiovascolari. ⁴ Le reazioni di fotosensibilità (nel 2.2% dei pazienti ed in meno dell’1% di quelli trattati con Visudyne) si sono manifestate in forma di scottature solari dopo esposizione al sole entro le 24 ore dal trattamento con Visudyne. Tali reazioni possono essere evitate seguendo le istruzioni per la protezione dalla fotosensibilità riportate nel paragrafo 4.4. ⁵ Il dolore alla schiena e al petto correlato all’infusione può irradiarsi ad altre zone, che includono ma non si limitano alla pelvi, le scapole o il torace. ⁶ La più alta incidenza del dolore alla schiena durante l’infusione osservata nel gruppo del Visudyne non è stata associata a nessuna evidenza di emolisi o di reazione allergica e di solito scompare alla fine dell’infusione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.