VIRAMUNE OS SOSP240ML 50MG/5ML -Posologia
Viramune deve essere somministrato da medici esperti nel trattamento dell’infezione da HIV. Posologia Pazienti di età non inferiore a 16 anni La dose di Viramune raccomandata è di 20 mL (200 mg) di sospensione orale una volta al giorno per i primi 14 giorni (questa fase di induzione è necessaria in quanto è stato dimostrato che così si riduce la frequenza delle eruzioni cutanee), e, in seguito, di 20 mL (200 mg) di sospensione orale due volte al giorno, in combinazione con almeno due farmaci antiretrovirali. Viramune è disponibile anche in compresse da 200 mg per i pazienti di 16 anni di età o maggiore o per bambini più grandi, particolarmente adolescenti, che pesano 50 kg o di più o la cui superficie corporea è superiore a 1,25 m². Se il paziente realizza di aver saltato una dose nelle 8 ore successive al momento previsto per l'assunzione, deve assumere la dose dimenticata il prima possibile. Se sono trascorse più di 8 ore, il paziente deve solo assumere la dose successiva all'ora stabilita. Considerazioni per la gestione del dosaggio I pazienti che manifestino eruzioni cutanee durante i 14 giorni della fase di induzione con la dose di 200 mg die (4mg/kg/die o 150/mg/m²/die per pazienti in età pediatrica) non devono aumentare la dose di Viramune fino a che l'eruzione cutanea non si sia risolta. L’eruzione cutanea isolata deve essere attentamente controllata (vedere paragrafo 4.4). Lo schema posologico di 200 mg/die non deve essere continuato per più di 28 giorni, oltre questo periodo un trattamento alternativo deve essere intrapreso a causa del possibile rischio di sottoesposizione e resistenza. I pazienti che interrompono la terapia con nevirapina per più di 7 giorni devono ricominciare l’assunzione, in accordo allo schema posologico consigliato, seguendo la fase di induzione per due settimane. Esistono tossicità che richiedono l’interruzione di Viramune (vedere paragrafo 4.4). Anziani Nevirapina non è stata specificatamente studiata in pazienti di età superiore a 65 anni. Insufficienza renale Per i pazienti con disfunzione renale che richieda dialisi, si raccomanda un'ulteriore dose di 200 mg di nevirapina, successiva ad ogni trattamento di dialisi. I pazienti con CLcr ≥ 20 mL/min non necessitano di un aggiustamento posologico, vedere paragrafo 5.2. Insufficienza epatica Nevirapina non deve essere utilizzata in pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C, vedere paragrafo 4.3). Non è necessario un aggiustamento posologico per i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica La dose totale giornaliera non deve superare 400 mg per qualsiasi paziente. Viramune può essere dosato nei pazienti pediatrici sulla base della superficie corporea (SC) o sulla base del peso corporeo nel seguente modo: se si valuta la SC secondo la formula di Mosteller, la dose orale raccomandata per i pazienti pediatrici di tutte le età è 150 mg/m² una volta al giorno per due settimane seguita da 150 mg/m² due volte al giorno. Quantità di Viramune sospensione orale (50 mg/5 mL) da somministrare in base della superficie corporea, per il dosaggio pediatrico pari a 150 mg/m²:
Intervallo di SC (m²) | Quantità (mL) |
0,08 - 0,25 | 2,5 |
0,25 - 0,42 | 5 |
0,42 - 0,58 | 7,5 |
0,58 - 0,75 | 10 |
0,75 - 0,92 | 12,5 |
0,92 - 1,08 | 15 |
1,08 - 1,25 | 17,5 |
1,25+ | 20 |
Formula di Mosteller: SC (m²) = | √ | Altezza (cm) x Peso (kg) |
3600 |
Per i pazienti pediatrici fino a 8 anni di età la dose raccomandata in base al peso corporeo è 4 mg/kg una volta al giorno per due settimane seguita da 7 mg/kg due volte al giorno. Per i pazienti di età pari o superiore a 8 anni la dose raccomandata è di 4 mg/kg una volta al giorno per due settimane seguita da 4 mg/kg due volte al giorno. Quantità di Viramune sospensione orale (50 mg/5 mL) da somministrare in base al peso corporeo dopo la fase di induzione di due settimane come richiesto per il dosaggio pediatrico.
Intervallo di Peso (kg) per pazienti < 8 anni di età trattati con 7 mg/kg. | Intervallo di Peso (kg) per pazienti ≥ 8 anni di età trattati con 4 mg/kg. | Quantità (mL) |
1,79 - 5,36 | 3,13 - 9,38 | 2,5 |
5,36 - 8,93 | 9,38 - 15,63 | 5 |
8,93 - 12,50 | 15,63 - 21,88 | 7,5 |
12,50 - 16,07 | 21,88 - 28,12 | 10 |
16,07 - 19,64 | 28,12 - 34,37 | 12,5 |
19,64 - 23,21 | 34,37 - 40,62 | 15 |
23,21 - 26,79 | 40,62- 46,88 | 17,5 |
26,79+ | 46,88+ | 20 |
Il peso corporeo o la SC di tutti i pazienti di età inferiore a 16 anni che assumono Viramune sospensione orale deve essere controllato frequentemente per verificare se è necessario un aggiustamento della dose.
Modo di somministrazione È importante che venga somministrata tutta la dose misurata di Viramune sospensione orale. Ciò è facilitato dall'uso della siringa che viene fornita come dosatore. Se viene utilizzato un diverso sistema dosatore (per esempio un bicchierino dispensatore o un cucchiaino per dosi maggiori) è importante che il dosatore sia risciacquato per assicurare la completa rimozione dei residui di sospensione orale. Viramune può essere assunto con o senza cibo.